Rubraca

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rucaparib camsylate

Διαθέσιμο από:

pharmaand GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX

INN (Διεθνής Όνομα):

rucaparib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Ovariële neoplasma's

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van volwassen patiënten met platina-gevoelige terugval hoogwaardige epitheliale eierstok, eileider, of primaire peritoneale kanker die in de respons (volledige of gedeeltelijke) op platina gebaseerde chemotherapie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2018-05-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RUBRACA 200 MG FILM
OMHULDE TABLETTEN
RUBRACA 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RUBRACA 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rucaparib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rubraca en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u
dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RUBRACA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS RUBRACA EN HOE WERKT HET?
Rubraca bevat de werkzame stof rucaparib. Rubraca is een
antikankergeneesmiddel, ook bekend als
een ‘PARP (poly-adenosine-difosfaat-ribose polymerase)-remmer’.
Patiënten met veranderingen (mutaties) in genen genaamd BRCA lopen
het risico op het ontwikkelen
van een aantal soorten kanker. Rubraca blokkeert een enzym dat
beschadigd DNA in de kankercellen
repareert, waardoor ze afsterven.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rubraca wordt gebruikt om een type kanker van de eierstokken te
behandelen. Het wordt gebruikt als
onderhoudsbehandeling onm

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten
Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten
Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rubraca 200 mg filmom
hulde tabletten
Elk tablet bevat rucaparib-camsylaat overeenkomstig met 200 mg
rucaparib.
Rubraca 250 mg filmom
hulde tabletten
Elk tablet bevat rucaparib-camsylaat overeenkomstig met 250 mg
rucaparib.
Rubraca 300 mg filmom
hulde tabletten
Elk tablet bevat rucaparib-camsylaat overeenkomstig met 300 mg
rucaparib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Rubraca 200 mg filmom
hulde tablet
Blauw, 11 mm, ronde filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C2’.
Rubraca 250 mg filmom
hulde tablet
Wit, 11
×
15 mm, ruitvormige filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C25’.
Rubraca 300 mg filmom
hulde tablet
Geel, 8 × 16 mm, ovale filmomhulde tabletten, met de inscriptie
‘C3’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling
van volwassen patiënten met
gevorderde (FIGO-stadium III en IV) hooggradige epitheliale eierstok-,
eileider- of primaire
peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) na
beëindiging van op platina
gebaseerde eerstelijnschemotherapie.
Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling
van volwassen patiënten met
platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstok-,
eileider- of primaire peritoneale
kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) op op platina
gebaseerde chemotherapie.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Rubraca moet worden gestart en plaatsvinde