Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
rucaparib camsylate
pharmaand GmbH
L01XX
rucaparib
Antineoplastische middelen
Ovariële neoplasma's
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van volwassen patiënten met platina-gevoelige terugval hoogwaardige epitheliale eierstok, eileider, of primaire peritoneale kanker die in de respons (volledige of gedeeltelijke) op platina gebaseerde chemotherapie.
Revision: 15
Erkende
2018-05-23
40 B. BIJSLUITER 41 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RUBRACA 200 MG FILM OMHULDE TABLETTEN RUBRACA 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN RUBRACA 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN rucaparib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rubraca en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RUBRACA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS RUBRACA EN HOE WERKT HET? Rubraca bevat de werkzame stof rucaparib. Rubraca is een antikankergeneesmiddel, ook bekend als een ‘PARP (poly-adenosine-difosfaat-ribose polymerase)-remmer’. Patiënten met veranderingen (mutaties) in genen genaamd BRCA lopen het risico op het ontwikkelen van een aantal soorten kanker. Rubraca blokkeert een enzym dat beschadigd DNA in de kankercellen repareert, waardoor ze afsterven. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rubraca wordt gebruikt om een type kanker van de eierstokken te behandelen. Het wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling onm Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Rubraca 200 mg filmom hulde tabletten Elk tablet bevat rucaparib-camsylaat overeenkomstig met 200 mg rucaparib. Rubraca 250 mg filmom hulde tabletten Elk tablet bevat rucaparib-camsylaat overeenkomstig met 250 mg rucaparib. Rubraca 300 mg filmom hulde tabletten Elk tablet bevat rucaparib-camsylaat overeenkomstig met 300 mg rucaparib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Rubraca 200 mg filmom hulde tablet Blauw, 11 mm, ronde filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C2’. Rubraca 250 mg filmom hulde tablet Wit, 11 × 15 mm, ruitvormige filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C25’. Rubraca 300 mg filmom hulde tablet Geel, 8 × 16 mm, ovale filmomhulde tabletten, met de inscriptie ‘C3’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderde (FIGO-stadium III en IV) hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) na beëindiging van op platina gebaseerde eerstelijnschemotherapie. Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) op op platina gebaseerde chemotherapie. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Rubraca moet worden gestart en plaatsvinde Lees het volledige document