Rubraca

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

rucaparib camsylate

Dostupné z:

pharmaand GmbH

ATC kód:

L01XX

INN (Medzinárodný Name):

rucaparib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastische middelen

Terapeutické oblasti:

Ovariële neoplasma's

Terapeutické indikácie:

Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van volwassen patiënten met platina-gevoelige terugval hoogwaardige epitheliale eierstok, eileider, of primaire peritoneale kanker die in de respons (volledige of gedeeltelijke) op platina gebaseerde chemotherapie.

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2018-05-23

Príbalový leták

                                40
B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RUBRACA 200 MG FILM
OMHULDE TABLETTEN
RUBRACA 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RUBRACA 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rucaparib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rubraca en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u
dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RUBRACA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS RUBRACA EN HOE WERKT HET?
Rubraca bevat de werkzame stof rucaparib. Rubraca is een
antikankergeneesmiddel, ook bekend als
een ‘PARP (poly-adenosine-difosfaat-ribose polymerase)-remmer’.
Patiënten met veranderingen (mutaties) in genen genaamd BRCA lopen
het risico op het ontwikkelen
van een aantal soorten kanker. Rubraca blokkeert een enzym dat
beschadigd DNA in de kankercellen
repareert, waardoor ze afsterven.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rubraca wordt gebruikt om een type kanker van de eierstokken te
behandelen. Het wordt gebruikt als
onderhoudsbehandeling onm
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten
Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten
Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rubraca 200 mg filmom
hulde tabletten
Elk tablet bevat rucaparib-camsylaat overeenkomstig met 200 mg
rucaparib.
Rubraca 250 mg filmom
hulde tabletten
Elk tablet bevat rucaparib-camsylaat overeenkomstig met 250 mg
rucaparib.
Rubraca 300 mg filmom
hulde tabletten
Elk tablet bevat rucaparib-camsylaat overeenkomstig met 300 mg
rucaparib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Rubraca 200 mg filmom
hulde tablet
Blauw, 11 mm, ronde filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C2’.
Rubraca 250 mg filmom
hulde tablet
Wit, 11
×
15 mm, ruitvormige filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C25’.
Rubraca 300 mg filmom
hulde tablet
Geel, 8 × 16 mm, ovale filmomhulde tabletten, met de inscriptie
‘C3’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling
van volwassen patiënten met
gevorderde (FIGO-stadium III en IV) hooggradige epitheliale eierstok-,
eileider- of primaire
peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) na
beëindiging van op platina
gebaseerde eerstelijnschemotherapie.
Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling
van volwassen patiënten met
platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstok-,
eileider- of primaire peritoneale
kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) op op platina
gebaseerde chemotherapie.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Rubraca moet worden gestart en plaatsvinde
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 30-11-2023
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 30-11-2023
Príbalový leták Príbalový leták čeština 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 30-11-2023
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 30-11-2023
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 30-11-2023
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 30-11-2023
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 30-11-2023
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 30-11-2023
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 30-11-2023
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 30-11-2023
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 30-11-2023
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 30-11-2023
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 30-11-2023
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 30-11-2023
Príbalový leták Príbalový leták poľština 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 30-11-2023
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 30-11-2023
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 30-11-2023
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 30-11-2023
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 30-11-2023
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 30-11-2023
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 30-11-2023
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 15-02-2024
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 15-02-2024
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 15-02-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 15-02-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 30-11-2023

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov