Ryzodeg

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulina aspart, insulina degludec

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AD06

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin degludec, insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Leki stosowane w cukrzycy

Θεραπευτική περιοχή:

Cukrzyca

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RYZODEG 100 JEDNOSTEK/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W FABRYCZNIE
NAPEŁNIONYM WSTRZYKIWACZU
70% insuliny degludec / 30% insuliny aspart
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ryzodeg i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryzodeg
3.
Jak stosować lek Ryzodeg
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ryzodeg
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RYZODEG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ryzodeg jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i
dzieci w wieku powyżej 2 lat;
jego działanie polega na obniżaniu stężenia cukru we krwi.
Lek ten zawiera dwa rodzaje insulin:
•
bazową insulinę o nazwie insulina degludec, która w sposób
długotrwały zmniejsza stężenie
cukru we krwi;
•
szybkodziałającą insulinę o nazwie insulina aspart, która
zmniejsza stężenie cukru we krwi
krótko po wstrzyknięciu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RYZODEG
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RYZODEG
•
jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec, insulinę aspart
lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryzodeg należy omówi�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu
Ryzodeg
100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec/insuliny aspart*
w stosunku 70/30
(odpowiadających 2,56 mg insuliny degludec i 1,05 mg insuliny
aspart).
Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu
Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek
insuliny degludec/insuliny aspart
w 3 ml roztworu.
Ryzodeg
100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Jeden wkład zawiera 300 jednostek insuliny degludec/insuliny aspart w
3 ml roztworu.
*Otrzymywana w
_Saccharomyces cerevisiae _
w wyniku rekombinacji DNA
_._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu
Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch).
Ryzodeg
100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Roztwór do wstrzykiwań (Penfill).
Przejrzysty, bezbarwny, obojętny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej
2 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ten produkt leczniczy jest roztworem insulin, w skład którego
wchodzi insulina bazowa degludec
i szybkodziałająca doposiłkowa insulina aspart.
Siła działania analogów insulin, w tym produktu leczniczego
Ryzodeg, wyrażana jest w jednostkach.
Jedna (1) jednostka tej insuliny odpowiada 1 jednostce
międzynarodowej insuliny ludzkiej,
1 jednostce insuliny glargine, 1 jednostce insuliny detemir i 1
jednostce dwufazowej insuliny aspart.
Ryzodeg należy podawać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem
pacjenta. Zaleca się
dostosowanie dawki na podstawie pomiarów stężenia glukozy w osoczu
na czczo.
Dostosowanie dawki może być konieczne, g