Страна: Европейский союз
Язык: польский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
insulina aspart, insulina degludec
Novo Nordisk A/S
A10AD06
insulin degludec, insulin aspart
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.
Revision: 13
Upoważniony
2013-01-21
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA 37 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RYZODEG 100 JEDNOSTEK/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W FABRYCZNIE NAPEŁNIONYM WSTRZYKIWACZU 70% insuliny degludec / 30% insuliny aspart NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ryzodeg i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryzodeg 3. Jak stosować lek Ryzodeg 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ryzodeg 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RYZODEG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ryzodeg jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat; jego działanie polega na obniżaniu stężenia cukru we krwi. Lek ten zawiera dwa rodzaje insulin: • bazową insulinę o nazwie insulina degludec, która w sposób długotrwały zmniejsza stężenie cukru we krwi; • szybkodziałającą insulinę o nazwie insulina aspart, która zmniejsza stężenie cukru we krwi krótko po wstrzyknięciu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RYZODEG KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RYZODEG • jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec, insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryzodeg należy omówi Прочитать полный документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec/insuliny aspart* w stosunku 70/30 (odpowiadających 2,56 mg insuliny degludec i 1,05 mg insuliny aspart). Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny degludec/insuliny aspart w 3 ml roztworu. Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Jeden wkład zawiera 300 jednostek insuliny degludec/insuliny aspart w 3 ml roztworu. *Otrzymywana w _Saccharomyces cerevisiae _ w wyniku rekombinacji DNA _._ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch). Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Roztwór do wstrzykiwań (Penfill). Przejrzysty, bezbarwny, obojętny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Ten produkt leczniczy jest roztworem insulin, w skład którego wchodzi insulina bazowa degludec i szybkodziałająca doposiłkowa insulina aspart. Siła działania analogów insulin, w tym produktu leczniczego Ryzodeg, wyrażana jest w jednostkach. Jedna (1) jednostka tej insuliny odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej, 1 jednostce insuliny glargine, 1 jednostce insuliny detemir i 1 jednostce dwufazowej insuliny aspart. Ryzodeg należy podawać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta. Zaleca się dostosowanie dawki na podstawie pomiarów stężenia glukozy w osoczu na czczo. Dostosowanie dawki może być konieczne, g Прочитать полный документ