Sirturo
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
16-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
16-05-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
13-07-2021
Δραστική ουσία:
φουμαρική κρεακιλίνη
Διαθέσιμο από:
Janssen-Cilag International NV
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J04AK05
INN (Διεθνής Όνομα):
bedaquiline
Θεραπευτική ομάδα:
Αντιμικροβακτηριδια
Θεραπευτική περιοχή:
Φυματίωση, ανθεκτική σε πολλαπλά φάρμακα
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Sirturo ενδείκνυται για χρήση ως μέρος του κατάλληλου θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού για την πνευμονική multidrug-ανθεκτική φυματίωση (MDR TB) σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς (12 ετών σε λιγότερο από 18 ετών και βάρους τουλάχιστον 30 kg) όταν μια αποτελεσματική θεραπευτική αγωγή δεν μπορεί αλλιώς να αποτελείται, για λόγους ανθεκτικότητας ή ανεκτικότητας. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 21
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2014-03-05
Φύλλο οδηγιών χρήσης
39
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SIRTURO 20 MG ΔΙΣΚΊΑ
βεδακιλίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SIRTURO 20 mg δισκία
SIRTURO 100 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
SIRTURO 20 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει βεδακιλίνη
φουμαρική που ισοδυναμεί με 20 mg
βεδακιλίνης.
SIRTURO 100 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει βεδακιλίνη
φουμαρική που ισοδυναμεί με 100 mg
βεδακιλίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 145 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
SIRTURO 20 mg δισκία
Δισκίο.
Μη επικαλυμμένο, λευκό έως σχεδόν
λευκό επίμηκες δισκίο (12,0 mm μήκος x 5,7 mm
πλάτος), με
εγκοπή και στις δύο πλευρές, χαραγμένο
με το «2» και το «0» στη μία πλευρά και
χωρίς ένδειξη στην
άλλη πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο
ίσες δόσεις.
SIRTURO 100 mg δισκία
Δισκίο.
Μη επικαλυμμένο, λευκό έως σχεδόν
λευκ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
