×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
φουμαÏική κÏεακιλίνη
Janssen-Cilag International NV
J04AK05
bedaquiline
ΑντιμικÏοβακτηÏιδια
Φυματίωση, ανθεκτική σε πολλαπλά φάÏμακα
Sirturo ενδείκνυται για χÏήση ως μÎÏος του κατάλληλου θεÏÎ±Ï€ÎµÏ…Ï„Î¹ÎºÎ¿Ï ÏƒÏ‡Î®Î¼Î±Ï„Î¿Ï‚ ÏƒÏ…Î½Î´Ï…Î±ÏƒÎ¼Î¿Ï Î³Î¹Î± την πνευμονική multidrug-ανθεκτική φυματίωση (MDR TB) σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς (12 ετών σε λιγότεÏο από 18 ετών και βάÏους τουλάχιστον 30 kg) όταν μια αποτελεσματική θεÏαπευτική αγωγή δεν μποÏεί αλλιώς να αποτελείται, για λόγους ανθεκτικότητας ή ανεκτικότητας. Î ÏÎπει να ληφθοÏν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χÏήση των αντιβακτηÏιακών παÏαγόντων.
Revision: 21
ΕξουσιοδοτημÎνο
2014-03-05
39 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 40 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ SIRTURO 20 MG ΔΙΣΚΊΑ βεδακιλίνη Το φάÏμακο αυτό τελεί υπό συμπληÏωματική παÏακολοÏθηση. Αυτό θα επιτÏÎψει τον γÏήγοÏο Ï€ÏοσδιοÏισμό νÎων πληÏοφοÏιών ασφάλειας. ΜποÏείτε να βοηθήσετε μÎσω της αναφοÏάς πιθανών ανεπιθÏμητων ενεÏγειών που ενδεχομÎνως παÏουσιάζετε. Βλ. Ï„Îλος της παÏαγÏάφου 4 για τον Ï„Ïόπο αναφοÏάς ανεπιθÏμητων ενεÏγειών. ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ, τον φαÏμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ, τον φαÏμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 Το φάÏμακο αυτό τελεί υπό συμπληÏωματική παÏακολοÏθηση. Αυτό θα επιτÏÎψει τον Ï„Î±Ï‡Ï Ï€ÏοσδιοÏισμό νÎων πληÏοφοÏιών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφÎÏουν οποιεσδήποτε πιθανολογοÏμενες ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες. Βλ. παÏάγÏαφο 4.8 για τον Ï„Ïόπο αναφοÏάς ανεπιθÏμητων ενεÏγειών. 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ SIRTURO 20 mg δισκία SIRTURO 100 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ SIRTURO 20 mg δισκία Κάθε δισκίο πεÏιÎχει βεδακιλίνη φουμαÏική που ισοδυναμεί με 20 mg βεδακιλίνης. SIRTURO 100 mg δισκία Κάθε δισκίο πεÏιÎχει βεδακιλίνη φουμαÏική που ισοδυναμεί με 100 mg βεδακιλίνης. Έκδοχο με γνωστή δÏάση Κάθε δισκίο πεÏιÎχει 145 mg λακτόζης (ως μονοϋδÏική). Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ SIRTURO 20 mg δισκία Δισκίο. Μη επικαλυμμÎνο, λευκό Îως σχεδόν λευκό επίμηκες δισκίο (12,0 mm μήκος x 5,7 mm πλάτος), με εγκοπή και στις δÏο πλευÏÎÏ‚, χαÏαγμÎνο με το «2» και το «0» στη μία πλευÏά και χωÏίς Îνδειξη στην άλλη πλευÏά. Το δισκίο μποÏεί να διαχωÏιστεί σε δÏο ίσες δόσεις. SIRTURO 100 mg δισκία Δισκίο. Μη επικαλυμμÎνο, λευκό Îως σχεδόν Î»ÎµÏ…ÎºÎ ×§×¨× ×ת המסמך השל×