Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
tedizolīta fosfāts
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX11
tedizolid phosphate
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Revision: 21
Autorizēts
2015-03-23
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sivextro 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg tedizolīda fosfāta ( tedizolid phosphate ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Ovāla (13,8 mm x 7,4 mm (garums x platums)) , dzeltena apvalkota tablete ar iespiedumu “TZD” vienā pusē un ‘ 200 ’ otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Sivextro ir indicētas akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju ( ABSSSI- acute bacterial skin and skin structure infections ) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu s). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Tedizolīda fosfāta apvalkotās tabletes vai pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai var izmantot kā sākotnējo terapiju. Pacienti, kuriem uzsākta terapija parenterālajā formā, var pāriet uz iekšķīg u lietošanu , ja t ā klīniski indicēt a. Ieteiktā deva un lietošanas ilgums Ieteiktā deva pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ir 200 mg vienu reizi dienā 6 dienas. Tedizolīda fosfāta drošums un efektivitāte, lietojot ilgāk nekā 6 dienas, nav pierādīta (skatīt 4.4. apakšpunktu). Izlaista deva Ja deva ir izlaista, tā jālieto iespējami drīz jebkurā laikā līdz 8 stundām pirms nākamās plānotās devas. Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 8 stundām, pacientam jāgaida līdz nākamajai plānotajai devas lietošanas reizei. Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu izlaisto devu. Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadiem) Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). Klīniskā pie redze ar pacientiem, kuri ir 75 gadus veci un vecāki, ir ierobežota. Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama (ska Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sivextro 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg tedizolīda fosfāta ( tedizolid phosphate ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Ovāla (13,8 mm x 7,4 mm (garums x platums)) , dzeltena apvalkota tablete ar iespiedumu “TZD” vienā pusē un ‘ 200 ’ otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Sivextro ir indicētas akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju ( ABSSSI- acute bacterial skin and skin structure infections ) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu s). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Tedizolīda fosfāta apvalkotās tabletes vai pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai var izmantot kā sākotnējo terapiju. Pacienti, kuriem uzsākta terapija parenterālajā formā, var pāriet uz iekšķīg u lietošanu , ja t ā klīniski indicēt a. Ieteiktā deva un lietošanas ilgums Ieteiktā deva pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ir 200 mg vienu reizi dienā 6 dienas. Tedizolīda fosfāta drošums un efektivitāte, lietojot ilgāk nekā 6 dienas, nav pierādīta (skatīt 4.4. apakšpunktu). Izlaista deva Ja deva ir izlaista, tā jālieto iespējami drīz jebkurā laikā līdz 8 stundām pirms nākamās plānotās devas. Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 8 stundām, pacientam jāgaida līdz nākamajai plānotajai devas lietošanas reizei. Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu izlaisto devu. Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadiem) Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). Klīniskā pie redze ar pacientiem, kuri ir 75 gadus veci un vecāki, ir ierobežota. Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama (ska Διαβάστε το πλήρες έγγραφο