Sivextro
País: União Europeia
Língua: letão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
29-03-2023
Características técnicas
(SPC)
29-03-2023
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
28-07-2020
Ingredientes ativos:
tedizolīta fosfāts
Disponível em:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Código ATC:
J01XX11
DCI (Denominação Comum Internacional):
tedizolid phosphate
Grupo terapêutico:
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Área terapêutica:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Indicações terapêuticas:
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Resumo do produto:
Revision: 21
Status de autorização:
Autorizēts
Data de autorização:
2015-03-23
Folheto informativo - Bula
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sivextro 200
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200
mg tedizolīda fosfāta
(
tedizolid phosphate
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Ovāla (13,8
mm x 7,4
mm (garums x platums))
,
dzeltena apvalkota tablete ar
iespiedumu “TZD” vienā
pusē un ‘
200
’
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Sivextro ir indicētas akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru
infekciju (
ABSSSI-
acute bacterial skin
and skin structure infections
) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā
no 12 gadiem
(skatīt
4.4. un 5.1.
apakšpunktu
s).
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo
līdzekļu lietošanu.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Tedizolīda fosfāta apvalkotās tabletes vai pulveri infūziju
šķīduma koncentrāta pagatavošanai var
izmantot kā sākotnējo terapiju. Pacienti, kuriem uzsākta terapija
parenterālajā formā, var pāriet uz
iekšķīg
u
lietošanu
, ja t
ā
klīniski indicēt
a.
Ieteiktā deva un lietošanas ilgums
Ieteiktā deva
pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12
gadiem ir 200
mg vienu reizi dienā
6 dienas.
Tedizolīda fosfāta drošums un efektivitāte,
lietojot ilgāk nekā 6
dienas, nav pierādīta (skatīt
4.4.
apakšpunktu).
Izlaista deva
Ja deva ir izlaista, tā jālieto iespējami drīz jebkurā laikā
līdz 8
stundām pirms nākamās plānotās devas.
Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk
par 8
stundām, pacientam jāgaida līdz
nākamajai plānotajai devas lietošanas reizei. Pacienti nedrīkst
lietot dubultu devu, lai kompensētu
izlaisto devu.
Gados vecāki cilvēki (≥
65 gadiem)
Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2.
apakšpunktu). Klīniskā pie
redze ar pacientiem, kuri ir
75
gadus veci un vecāki, ir ierobežota.
Aknu darbības traucējumi
Devas pielāgošana nav nepieciešama (ska
Leia o documento completo
Características técnicas
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sivextro 200
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200
mg tedizolīda fosfāta
(
tedizolid phosphate
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Ovāla (13,8
mm x 7,4
mm (garums x platums))
,
dzeltena apvalkota tablete ar
iespiedumu “TZD” vienā
pusē un ‘
200
’
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Sivextro ir indicētas akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru
infekciju (
ABSSSI-
acute bacterial skin
and skin structure infections
) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā
no 12 gadiem
(skatīt
4.4. un 5.1.
apakšpunktu
s).
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo
līdzekļu lietošanu.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Tedizolīda fosfāta apvalkotās tabletes vai pulveri infūziju
šķīduma koncentrāta pagatavošanai var
izmantot kā sākotnējo terapiju. Pacienti, kuriem uzsākta terapija
parenterālajā formā, var pāriet uz
iekšķīg
u
lietošanu
, ja t
ā
klīniski indicēt
a.
Ieteiktā deva un lietošanas ilgums
Ieteiktā deva
pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12
gadiem ir 200
mg vienu reizi dienā
6 dienas.
Tedizolīda fosfāta drošums un efektivitāte,
lietojot ilgāk nekā 6
dienas, nav pierādīta (skatīt
4.4.
apakšpunktu).
Izlaista deva
Ja deva ir izlaista, tā jālieto iespējami drīz jebkurā laikā
līdz 8
stundām pirms nākamās plānotās devas.
Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk
par 8
stundām, pacientam jāgaida līdz
nākamajai plānotajai devas lietošanas reizei. Pacienti nedrīkst
lietot dubultu devu, lai kompensētu
izlaisto devu.
Gados vecāki cilvēki (≥
65 gadiem)
Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2.
apakšpunktu). Klīniskā pie
redze ar pacientiem, kuri ir
75
gadus veci un vecāki, ir ierobežota.
Aknu darbības traucējumi
Devas pielāgošana nav nepieciešama (ska
Leia o documento completo
