Tabrecta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX17

INN (Διεθνής Όνομα):

capmatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2022-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TABRECTA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TABRECTA 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
kapmatinib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tabrecta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tabrecta
užívat
3.
Jak se přípravek Tabrecta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tabrecta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TABRECTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TABRECTA
Přípravek Tabrecta obsahuje léčivou látku kapmatinib, která
patří do třídy léků nazývaných inhibitory
proteinkináz.
NA CO SE PŘÍPRAVEK TABRECTA POUŽÍVÁ
Tabrecta je lék používaný k léčbě dospělých s určitým typem
rakoviny plic nazývaným
nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Používá se, pokud je
rakovina plic pokročilá nebo se
rozšířila do jiných čás

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tabrecta 150 mg potahované tablety
Tabrecta 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tabrecta 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát
kapmatinib-dihydrochloridu odpovídající 150 mg
kapmatinibu.
Tabrecta 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát
kapmatinib-dihydrochloridu odpovídající 200 mg
kapmatinibu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Tabrecta 150 mg potahované tablety
Světle oranžově hnědá, oválná, zakřivená potahovaná tableta
se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s
vyraženým „DU“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně.
Přibližná velikost: 18,3 mm (délka) x
7,3 mm (šířka).
Tabrecta 200 mg potahované tablety
Žlutá, oválná, zakřivená potahovaná tableta se zkosenými
hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „LO“
na jedné straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližná
velikost: 20,3 mm (délka) x 8,1 mm (šířka).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tabrecta jako monoterapie je indikován k léčbě
dospělých pacientů s pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), vykazujícím změny
vedoucí k přeskočení exonu 14
(METex14) genu pro faktor mezenchymálně-epiteliální tranzice
(mesenchymal epithelial transition
factor, MET), kteří vyžadují systémovou léčbu po předchozí
léčbě imunoterapií a/nebo chemoterapií
na bázi platiny.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Tabrecta má být zahájena lékařem se
zkušenostmi s použitím protinádorových
léčivých přípravků.
P