Tabrecta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-09-2022

Viambatanisho vya kazi:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited 

ATC kanuni:

L01EX17

INN (Jina la Kimataifa):

capmatinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Matibabu dalili:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2022-06-20

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TABRECTA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TABRECTA 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
kapmatinib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tabrecta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tabrecta
užívat
3.
Jak se přípravek Tabrecta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tabrecta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TABRECTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TABRECTA
Přípravek Tabrecta obsahuje léčivou látku kapmatinib, která
patří do třídy léků nazývaných inhibitory
proteinkináz.
NA CO SE PŘÍPRAVEK TABRECTA POUŽÍVÁ
Tabrecta je lék používaný k léčbě dospělých s určitým typem
rakoviny plic nazývaným
nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Používá se, pokud je
rakovina plic pokročilá nebo se
rozšířila do jiných čás
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tabrecta 150 mg potahované tablety
Tabrecta 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tabrecta 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát
kapmatinib-dihydrochloridu odpovídající 150 mg
kapmatinibu.
Tabrecta 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát
kapmatinib-dihydrochloridu odpovídající 200 mg
kapmatinibu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Tabrecta 150 mg potahované tablety
Světle oranžově hnědá, oválná, zakřivená potahovaná tableta
se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s
vyraženým „DU“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně.
Přibližná velikost: 18,3 mm (délka) x
7,3 mm (šířka).
Tabrecta 200 mg potahované tablety
Žlutá, oválná, zakřivená potahovaná tableta se zkosenými
hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „LO“
na jedné straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližná
velikost: 20,3 mm (délka) x 8,1 mm (šířka).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tabrecta jako monoterapie je indikován k léčbě
dospělých pacientů s pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), vykazujícím změny
vedoucí k přeskočení exonu 14
(METex14) genu pro faktor mezenchymálně-epiteliální tranzice
(mesenchymal epithelial transition
factor, MET), kteří vyžadují systémovou léčbu po předchozí
léčbě imunoterapií a/nebo chemoterapií
na bázi platiny.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Tabrecta má být zahájena lékařem se
zkušenostmi s použitím protinádorových
léčivých přípravků.
P
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi capmatinib dihydrochloride monohydrate

capmatinib dihydrochloride monohydrate

ATC kanuni L01EX17

L01EX17

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited 

Novartis Europharm Limited 

INN (Jina la Kimataifa) capmatinib

capmatinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tabrecta capmatinib dihydrochloride monohydrate

Tabrecta capmatinib dihydrochloride monohydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tabrecta