Land: Europeiska unionen
Språk: tjeckiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
capmatinib dihydrochloride monohydrate
Novartis Europharm Limited
L01EX17
capmatinib
Antineoplastická činidla
Karcinom, plicní jiná než malobuněčná
Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.
Revision: 1
Autorizovaný
2022-06-20
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TABRECTA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY TABRECTA 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY kapmatinib Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tabrecta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tabrecta užívat 3. Jak se přípravek Tabrecta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tabrecta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TABRECTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK TABRECTA Přípravek Tabrecta obsahuje léčivou látku kapmatinib, která patří do třídy léků nazývaných inhibitory proteinkináz. NA CO SE PŘÍPRAVEK TABRECTA POUŽÍVÁ Tabrecta je lék používaný k léčbě dospělých s určitým typem rakoviny plic nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Používá se, pokud je rakovina plic pokročilá nebo se rozšířila do jiných čás Läs hela dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tabrecta 150 mg potahované tablety Tabrecta 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tabrecta 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát kapmatinib-dihydrochloridu odpovídající 150 mg kapmatinibu. Tabrecta 200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát kapmatinib-dihydrochloridu odpovídající 200 mg kapmatinibu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Tabrecta 150 mg potahované tablety Světle oranžově hnědá, oválná, zakřivená potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „DU“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližná velikost: 18,3 mm (délka) x 7,3 mm (šířka). Tabrecta 200 mg potahované tablety Žlutá, oválná, zakřivená potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „LO“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližná velikost: 20,3 mm (délka) x 8,1 mm (šířka). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Tabrecta jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), vykazujícím změny vedoucí k přeskočení exonu 14 (METex14) genu pro faktor mezenchymálně-epiteliální tranzice (mesenchymal epithelial transition factor, MET), kteří vyžadují systémovou léčbu po předchozí léčbě imunoterapií a/nebo chemoterapií na bázi platiny. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Tabrecta má být zahájena lékařem se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků. P Läs hela dokumentet