Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Thalidomid

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX02

INN (Διεθνής Όνομα):

thalidomide

Θεραπευτική ομάδα:

Immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Multiples Myelom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2008-04-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
THALIDOMID BMS 50 MG HARTKAPSELN
Thalidomid
WARNHINWEIS
THALIDOMID VERURSACHT FEHLBILDUNGEN SOWIE TOD DES UNGEBORENEN KINDES.
NEHMEN SIE
THALIDOMID NICHT EIN, WENN SIE SCHWANGER SIND ODER SCHWANGER WERDEN
KÖNNTEN. SIE MÜSSEN
DEN RAT IHRES BEHANDELNDEN ARZTES ZUR EMPFÄNGNISVERHÜTUNG BEFOLGEN.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Thalidomid BMS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomid BMS beachten?
3.
Wie ist Thalidomid BMS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Thalidomid BMS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST THALIDOMID BMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST THALIDOMID BMS?
Thalidomid BMS enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Thalidomid. Er
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, welche die Funktionsweise Ihres Immunsystems
beeinflussen.
WOFÜR WIRD THALIDOMID BMS ANGEWENDET?
Thalidomid BMS wird zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln,
„Melphalan“ und „Prednison“, zur
Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebserkrankung, die als
multiples Myelom bezeichnet wird,
angewendet. Es wird bei Personen ab 65 Jahren angewendet, bei denen
die Diagnose erst kürzlich

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thalidomid BMS 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 50 mg Thalidomid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Weiße lichtundurchlässige Kapseln mit der Aufschrift „Thalidomide
BMS 50 mg“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Thalidomid BMS in Kombination mit Melphalan und Prednison ist
indiziert für die
Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom
ab einem Alter von
≥ 65 Jahren bzw. Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie
nicht in Frage kommt.
Thalidomid BMS muss über das Thalidomid
BMS-Schwangerschaftsverhütungsprogramm
verschrieben und abgegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie darf nur von Ärzten eingeleitet und beaufsichtigt
werden, die Erfahrung in der
Anwendung von immunmodulatorischen oder chemotherapeutischen
Wirkstoffen haben und denen die
Risiken einer Thalidomid-Behandlung sowie die notwendigen
Kontrollmaßnahmen vollumfänglich
bekannt sind (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Thalidomid beträgt 200 mg oral pro Tag.
Es sollten maximal 12 Zyklen von jeweils 6 Wochen (42 Tage) gegeben
werden.
TABELLE 1: INITIALDOSEN VON THALIDOMID IN KOMBINATION MIT MELPHALAN
UND PREDNISON
ALTER
(JAHRE)
ANC
*
(/ΜL)
THROMBOZYTEN-
ZAHL
(/ΜL)
THALIDOMID
A,B
MELPHALAN
C,D,E
PREDNISON
F
≤ 75
≥ 1.500
UND
≥ 100.000
200 mg täglich
0,25 mg/kg
täglich
2 mg/kg
täglich
≤ 75
< 1.500
aber
≥ 1.000
ODER
< 100.000 aber
≥ 50.000
200 mg täglich
0,125 mg/kg
täglich
2 mg/kg
täglich
> 75
≥ 1.500
UND
≥ 100.000
100 mg täglich
0,20 mg/kg
täglich
2 mg/kg
täglich
> 75
< 1.500
aber
≥ 1.000
ODER
< 100.000 aber
≥ 50.000
100 mg täglich
0,10 mg/kg
täglich
2 mg/kg
täglich
3
*
ANC: Absolute Neutrophilenzahl
a
Thalidomid wird einmal täglich vor dem Schlafengehen an den Tagen 1
bis 42 eines jede