Country: Европска Унија
Језик: Немачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Thalidomid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
Immunsuppressiva
Multiples Myelom
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
Autorisiert
2008-04-16
35 B. PACKUNGSBEILAGE 36 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN THALIDOMID BMS 50 MG HARTKAPSELN Thalidomid WARNHINWEIS THALIDOMID VERURSACHT FEHLBILDUNGEN SOWIE TOD DES UNGEBORENEN KINDES. NEHMEN SIE THALIDOMID NICHT EIN, WENN SIE SCHWANGER SIND ODER SCHWANGER WERDEN KÖNNTEN. SIE MÜSSEN DEN RAT IHRES BEHANDELNDEN ARZTES ZUR EMPFÄNGNISVERHÜTUNG BEFOLGEN. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Thalidomid BMS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomid BMS beachten? 3. Wie ist Thalidomid BMS einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Thalidomid BMS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST THALIDOMID BMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST THALIDOMID BMS? Thalidomid BMS enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Thalidomid. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Funktionsweise Ihres Immunsystems beeinflussen. WOFÜR WIRD THALIDOMID BMS ANGEWENDET? Thalidomid BMS wird zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln, „Melphalan“ und „Prednison“, zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebserkrankung, die als multiples Myelom bezeichnet wird, angewendet. Es wird bei Personen ab 65 Jahren angewendet, bei denen die Diagnose erst kürzlich Прочитајте комплетан документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Thalidomid BMS 50 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 50 mg Thalidomid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Weiße lichtundurchlässige Kapseln mit der Aufschrift „Thalidomide BMS 50 mg“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Thalidomid BMS in Kombination mit Melphalan und Prednison ist indiziert für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von ≥ 65 Jahren bzw. Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt. Thalidomid BMS muss über das Thalidomid BMS-Schwangerschaftsverhütungsprogramm verschrieben und abgegeben werden (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie darf nur von Ärzten eingeleitet und beaufsichtigt werden, die Erfahrung in der Anwendung von immunmodulatorischen oder chemotherapeutischen Wirkstoffen haben und denen die Risiken einer Thalidomid-Behandlung sowie die notwendigen Kontrollmaßnahmen vollumfänglich bekannt sind (siehe Abschnitt 4.4). Dosierung Die empfohlene Dosis von Thalidomid beträgt 200 mg oral pro Tag. Es sollten maximal 12 Zyklen von jeweils 6 Wochen (42 Tage) gegeben werden. TABELLE 1: INITIALDOSEN VON THALIDOMID IN KOMBINATION MIT MELPHALAN UND PREDNISON ALTER (JAHRE) ANC * (/ΜL) THROMBOZYTEN- ZAHL (/ΜL) THALIDOMID A,B MELPHALAN C,D,E PREDNISON F ≤ 75 ≥ 1.500 UND ≥ 100.000 200 mg täglich 0,25 mg/kg täglich 2 mg/kg täglich ≤ 75 < 1.500 aber ≥ 1.000 ODER < 100.000 aber ≥ 50.000 200 mg täglich 0,125 mg/kg täglich 2 mg/kg täglich > 75 ≥ 1.500 UND ≥ 100.000 100 mg täglich 0,20 mg/kg täglich 2 mg/kg täglich > 75 < 1.500 aber ≥ 1.000 ODER < 100.000 aber ≥ 50.000 100 mg täglich 0,10 mg/kg täglich 2 mg/kg täglich 3 * ANC: Absolute Neutrophilenzahl a Thalidomid wird einmal täglich vor dem Schlafengehen an den Tagen 1 bis 42 eines jede Прочитајте комплетан документ