Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: גרמנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

Thalidomid

זמין מ:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

קוד ATC:

L04AX02

INN (שם בינלאומי):

thalidomide

קבוצה תרפויטית:

Immunsuppressiva

איזור תרפויטי:

Multiples Myelom

סממני תרפויטית:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

leaflet_short:

Revision: 31

מצב אישור:

Autorisiert

תאריך אישור:

2008-04-16

עלון מידע

                                35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
THALIDOMID BMS 50 MG HARTKAPSELN
Thalidomid
WARNHINWEIS
THALIDOMID VERURSACHT FEHLBILDUNGEN SOWIE TOD DES UNGEBORENEN KINDES.
NEHMEN SIE
THALIDOMID NICHT EIN, WENN SIE SCHWANGER SIND ODER SCHWANGER WERDEN
KÖNNTEN. SIE MÜSSEN
DEN RAT IHRES BEHANDELNDEN ARZTES ZUR EMPFÄNGNISVERHÜTUNG BEFOLGEN.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Thalidomid BMS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomid BMS beachten?
3.
Wie ist Thalidomid BMS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Thalidomid BMS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST THALIDOMID BMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST THALIDOMID BMS?
Thalidomid BMS enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Thalidomid. Er
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, welche die Funktionsweise Ihres Immunsystems
beeinflussen.
WOFÜR WIRD THALIDOMID BMS ANGEWENDET?
Thalidomid BMS wird zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln,
„Melphalan“ und „Prednison“, zur
Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebserkrankung, die als
multiples Myelom bezeichnet wird,
angewendet. Es wird bei Personen ab 65 Jahren angewendet, bei denen
die Diagnose erst kürzlich

                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thalidomid BMS 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 50 mg Thalidomid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Weiße lichtundurchlässige Kapseln mit der Aufschrift „Thalidomide
BMS 50 mg“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Thalidomid BMS in Kombination mit Melphalan und Prednison ist
indiziert für die
Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom
ab einem Alter von
≥ 65 Jahren bzw. Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie
nicht in Frage kommt.
Thalidomid BMS muss über das Thalidomid
BMS-Schwangerschaftsverhütungsprogramm
verschrieben und abgegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie darf nur von Ärzten eingeleitet und beaufsichtigt
werden, die Erfahrung in der
Anwendung von immunmodulatorischen oder chemotherapeutischen
Wirkstoffen haben und denen die
Risiken einer Thalidomid-Behandlung sowie die notwendigen
Kontrollmaßnahmen vollumfänglich
bekannt sind (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Thalidomid beträgt 200 mg oral pro Tag.
Es sollten maximal 12 Zyklen von jeweils 6 Wochen (42 Tage) gegeben
werden.
TABELLE 1: INITIALDOSEN VON THALIDOMID IN KOMBINATION MIT MELPHALAN
UND PREDNISON
ALTER
(JAHRE)
ANC
*
(/ΜL)
THROMBOZYTEN-
ZAHL
(/ΜL)
THALIDOMID
A,B
MELPHALAN
C,D,E
PREDNISON
F
≤ 75
≥ 1.500
UND
≥ 100.000
200 mg täglich
0,25 mg/kg
täglich
2 mg/kg
täglich
≤ 75
< 1.500
aber
≥ 1.000
ODER
< 100.000 aber
≥ 50.000
200 mg täglich
0,125 mg/kg
täglich
2 mg/kg
täglich
> 75
≥ 1.500
UND
≥ 100.000
100 mg täglich
0,20 mg/kg
täglich
2 mg/kg
täglich
> 75
< 1.500
aber
≥ 1.000
ODER
< 100.000 aber
≥ 50.000
100 mg täglich
0,10 mg/kg
täglich
2 mg/kg
täglich
3
*
ANC: Absolute Neutrophilenzahl
a
Thalidomid wird einmal täglich vor dem Schlafengehen an den Tagen 1
bis 42 eines jede
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 30-06-2022
עלון מידע עלון מידע ספרדית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 30-06-2022
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 30-06-2022
עלון מידע עלון מידע דנית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 30-06-2022
עלון מידע עלון מידע אסטונית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 30-06-2022
עלון מידע עלון מידע יוונית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 30-06-2022
עלון מידע עלון מידע אנגלית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 30-06-2022
עלון מידע עלון מידע צרפתית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 30-06-2022
עלון מידע עלון מידע איטלקית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 30-06-2022
עלון מידע עלון מידע לטבית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 30-06-2022
עלון מידע עלון מידע ליטאית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 30-06-2022
עלון מידע עלון מידע הונגרית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 30-06-2022
עלון מידע עלון מידע מלטית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 30-06-2022
עלון מידע עלון מידע הולנדית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 30-06-2022
עלון מידע עלון מידע פולנית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 30-06-2022
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 30-06-2022
עלון מידע עלון מידע רומנית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 30-06-2022
עלון מידע עלון מידע סלובקית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 30-06-2022
עלון מידע עלון מידע סלובנית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 30-06-2022
עלון מידע עלון מידע פינית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 30-06-2022
עלון מידע עלון מידע שוודית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 30-06-2022
עלון מידע עלון מידע נורבגית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 30-11-2023
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 30-11-2023
עלון מידע עלון מידע קרואטית 30-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 30-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 30-06-2022

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה