Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Thalidomide

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX02

INN (Διεθνής Όνομα):

thalidomide

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresoare

Θεραπευτική περιοχή:

Mielom multiplu

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2008-04-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TALIDOMIDĂ BMS 50MG CAPSULE
talidomidă
ATENȚIE
TALIDOMIDA PROVOACĂ ANOMALII CONGENITALE ȘI MOARTEA FĂTULUI. NU
LUAȚI TALIDOMIDĂ DACĂ SUNTEȚI
GRAVIDĂ SAU PUTEȚI RĂMÂNE GRAVIDĂ. TREBUIE SĂ URMAȚI SFATURILE
PRIVIND CONTRACEPȚIA CARE V-AU
FOST OFERITE DE MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Talidomidă BMS și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Talidomidă BMS
3.
Cum să luați Talidomidă BMS
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Talidomidă BMS
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TALIDOMIDĂ BMS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TALIDOMIDĂ BMS
Talidomidă BMS conține o substanță activă numită talidomidă.
Acesta face parte dintr-o clasă de
medicamente care influențează funcționarea sistemului
dumneavoastră imunitar.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TALIDOMIDĂ BMS
Talidomidă BMS este utilizat în asociere cu alte două medicamente
denumite „melfalan” și
„prednison” în tratamentul adulților care au un tip de cancer
numit mielom multiplu. Acesta este
utilizat la persoanele care au fost diagnosticate recent și cărora
nu li s-a prescris anterior niciun alt
medicament pentru

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Talidomidă BMS 50 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține talidomidă 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule opace, de culoare albă, marcate cu „Thalidomide BMS 50
mg”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Talidomidă BMS în asociere cu melfalan și prednison este indicat ca
tratament de primă linie la
pacienții cu mielom multiplu netratat, cu vârsta ≥ 65 de ani sau
care nu sunt eligibili pentru
chimioterapie cu doze mari.
Talidomidă BMS este prescris și eliberat în conformitate cu
Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul
utilizării Talidomidă BMS (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență
în administrarea medicamentelor
imunomodulatoare sau chimioterapice și cu înțelegerea completă a
riscurilor tratamentului cu
talidomidă și a cerințelor de monitorizare (vezi pct. 4.4).
Doze
Doza recomandată de talidomidă este de 200 mg pe zi, cu administrare
orală.
Trebuie utilizat un număr maxim de 12 cicluri de câte 6 săptămâni
(42 zile).
TABELUL 1: DOZELE PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU TALIDOMIDĂ ÎN
ASOCIERE CU MELFALAN ȘI
PREDNISON
VÂRSTA
(ANI)
NAN
*
(/ΜL)
NUMĂR DE
TROMBOCITE
(/ΜL)
TALIDOMIDĂ
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNISON
F
≤ 75
≥ 1500
ȘI
≥ 100000
200 mg pe zi
0,25 mg/kg
pe zi
2 mg/kg
pe zi
≤ 75
< 1500 dar
≥ 1000
SAU
< 100000 dar
≥ 50000
200 mg pe zi
0,125 mg/kg
pe zi
2 mg/kg
pe zi
> 75
≥ 1500
ȘI
≥ 100000
100 mg pe zi
0,20 mg/kg
pe zi
2 mg/kg
pe zi
> 75
< 1500 dar
≥ 1000
SAU
< 100000 dar
≥ 50000
100 mg pe zi
0,10 mg/kg
pe zi
2 mg/kg
pe zi
*
NAN: Număr absolut de neutrofile
a
Doza de talidomidă se administrează o dată pe zi, înainte de
culcare, în Zilele 1-42 ale fiecărui ciclu de 42 zile.
b
Datorită efectului sedativ asociat cu talidomida, se cunoaște că
administrarea îna