Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Rumania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
30-11-2023

Bahan aktif:

Thalidomide

Tersedia dari:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kode ATC:

L04AX02

INN (Nama Internasional):

thalidomide

Kelompok Terapi:

Imunosupresoare

Area terapi:

Mielom multiplu

Indikasi Terapi:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Ringkasan produk:

Revision: 31

Status otorisasi:

Autorizat

Tanggal Otorisasi:

2008-04-16

Selebaran informasi

                                32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TALIDOMIDĂ BMS 50MG CAPSULE
talidomidă
ATENȚIE
TALIDOMIDA PROVOACĂ ANOMALII CONGENITALE ȘI MOARTEA FĂTULUI. NU
LUAȚI TALIDOMIDĂ DACĂ SUNTEȚI
GRAVIDĂ SAU PUTEȚI RĂMÂNE GRAVIDĂ. TREBUIE SĂ URMAȚI SFATURILE
PRIVIND CONTRACEPȚIA CARE V-AU
FOST OFERITE DE MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Talidomidă BMS și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Talidomidă BMS
3.
Cum să luați Talidomidă BMS
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Talidomidă BMS
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TALIDOMIDĂ BMS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TALIDOMIDĂ BMS
Talidomidă BMS conține o substanță activă numită talidomidă.
Acesta face parte dintr-o clasă de
medicamente care influențează funcționarea sistemului
dumneavoastră imunitar.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TALIDOMIDĂ BMS
Talidomidă BMS este utilizat în asociere cu alte două medicamente
denumite „melfalan” și
„prednison” în tratamentul adulților care au un tip de cancer
numit mielom multiplu. Acesta este
utilizat la persoanele care au fost diagnosticate recent și cărora
nu li s-a prescris anterior niciun alt
medicament pentru
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Talidomidă BMS 50 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține talidomidă 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule opace, de culoare albă, marcate cu „Thalidomide BMS 50
mg”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Talidomidă BMS în asociere cu melfalan și prednison este indicat ca
tratament de primă linie la
pacienții cu mielom multiplu netratat, cu vârsta ≥ 65 de ani sau
care nu sunt eligibili pentru
chimioterapie cu doze mari.
Talidomidă BMS este prescris și eliberat în conformitate cu
Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul
utilizării Talidomidă BMS (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență
în administrarea medicamentelor
imunomodulatoare sau chimioterapice și cu înțelegerea completă a
riscurilor tratamentului cu
talidomidă și a cerințelor de monitorizare (vezi pct. 4.4).
Doze
Doza recomandată de talidomidă este de 200 mg pe zi, cu administrare
orală.
Trebuie utilizat un număr maxim de 12 cicluri de câte 6 săptămâni
(42 zile).
TABELUL 1: DOZELE PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU TALIDOMIDĂ ÎN
ASOCIERE CU MELFALAN ȘI
PREDNISON
VÂRSTA
(ANI)
NAN
*
(/ΜL)
NUMĂR DE
TROMBOCITE
(/ΜL)
TALIDOMIDĂ
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNISON
F
≤ 75
≥ 1500
ȘI
≥ 100000
200 mg pe zi
0,25 mg/kg
pe zi
2 mg/kg
pe zi
≤ 75
< 1500 dar
≥ 1000
SAU
< 100000 dar
≥ 50000
200 mg pe zi
0,125 mg/kg
pe zi
2 mg/kg
pe zi
> 75
≥ 1500
ȘI
≥ 100000
100 mg pe zi
0,20 mg/kg
pe zi
2 mg/kg
pe zi
> 75
< 1500 dar
≥ 1000
SAU
< 100000 dar
≥ 50000
100 mg pe zi
0,10 mg/kg
pe zi
2 mg/kg
pe zi
*
NAN: Număr absolut de neutrofile
a
Doza de talidomidă se administrează o dată pe zi, înainte de
culcare, în Zilele 1-42 ale fiecărui ciclu de 42 zile.
b
Datorită efectului sedativ asociat cu talidomida, se cunoaște că
administrarea îna
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 30-06-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 30-06-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 30-06-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 30-06-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 30-06-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 30-06-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 30-06-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 30-06-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 30-06-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 30-06-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 30-06-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 30-06-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 30-06-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 30-06-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 30-06-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 30-06-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 30-06-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 30-06-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 30-06-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 30-06-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 30-06-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 30-11-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 30-11-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 30-11-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 30-11-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Kroasia 30-06-2022

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini