מדינה: האיחוד האירופי
שפה: רומנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Thalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
Imunosupresoare
Mielom multiplu
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
Autorizat
2008-04-16
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TALIDOMIDĂ BMS 50MG CAPSULE talidomidă ATENȚIE TALIDOMIDA PROVOACĂ ANOMALII CONGENITALE ȘI MOARTEA FĂTULUI. NU LUAȚI TALIDOMIDĂ DACĂ SUNTEȚI GRAVIDĂ SAU PUTEȚI RĂMÂNE GRAVIDĂ. TREBUIE SĂ URMAȚI SFATURILE PRIVIND CONTRACEPȚIA CARE V-AU FOST OFERITE DE MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Talidomidă BMS și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Talidomidă BMS 3. Cum să luați Talidomidă BMS 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Talidomidă BMS 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TALIDOMIDĂ BMS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE TALIDOMIDĂ BMS Talidomidă BMS conține o substanță activă numită talidomidă. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente care influențează funcționarea sistemului dumneavoastră imunitar. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TALIDOMIDĂ BMS Talidomidă BMS este utilizat în asociere cu alte două medicamente denumite „melfalan” și „prednison” în tratamentul adulților care au un tip de cancer numit mielom multiplu. Acesta este utilizat la persoanele care au fost diagnosticate recent și cărora nu li s-a prescris anterior niciun alt medicament pentru קרא את המסמך השלם
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Talidomidă BMS 50 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține talidomidă 50 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsule opace, de culoare albă, marcate cu „Thalidomide BMS 50 mg”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Talidomidă BMS în asociere cu melfalan și prednison este indicat ca tratament de primă linie la pacienții cu mielom multiplu netratat, cu vârsta ≥ 65 de ani sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari. Talidomidă BMS este prescris și eliberat în conformitate cu Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Talidomidă BMS (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență în administrarea medicamentelor imunomodulatoare sau chimioterapice și cu înțelegerea completă a riscurilor tratamentului cu talidomidă și a cerințelor de monitorizare (vezi pct. 4.4). Doze Doza recomandată de talidomidă este de 200 mg pe zi, cu administrare orală. Trebuie utilizat un număr maxim de 12 cicluri de câte 6 săptămâni (42 zile). TABELUL 1: DOZELE PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU TALIDOMIDĂ ÎN ASOCIERE CU MELFALAN ȘI PREDNISON VÂRSTA (ANI) NAN * (/ΜL) NUMĂR DE TROMBOCITE (/ΜL) TALIDOMIDĂ A,B MELFALAN C,D,E PREDNISON F ≤ 75 ≥ 1500 ȘI ≥ 100000 200 mg pe zi 0,25 mg/kg pe zi 2 mg/kg pe zi ≤ 75 < 1500 dar ≥ 1000 SAU < 100000 dar ≥ 50000 200 mg pe zi 0,125 mg/kg pe zi 2 mg/kg pe zi > 75 ≥ 1500 ȘI ≥ 100000 100 mg pe zi 0,20 mg/kg pe zi 2 mg/kg pe zi > 75 < 1500 dar ≥ 1000 SAU < 100000 dar ≥ 50000 100 mg pe zi 0,10 mg/kg pe zi 2 mg/kg pe zi * NAN: Număr absolut de neutrofile a Doza de talidomidă se administrează o dată pe zi, înainte de culcare, în Zilele 1-42 ale fiecărui ciclu de 42 zile. b Datorită efectului sedativ asociat cu talidomida, se cunoaște că administrarea îna קרא את המסמך השלם