TIAPRIDAL 100MG TABLETS

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

TIAPRIDE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AL03

INN (Διεθνής Όνομα):

TIAPRIDE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

100MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

TABLETS

Σύνθεση:

0051012330 - TIAPRIDE HYDROCHLORIDE - 100 MG BASE

Οδός χορήγησης:

ORAL USE

Τρόπος διάθεσης:

Με Ιατρική Συνταγή

Θεραπευτική περιοχή:

TIAPRIDE

Περίληψη προϊόντος:

01 - PACK WITH 20 TABS IN BLISTER(S) - 20 - TABLET - 250012001 - Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΌΝΟΜΑ:
TIAPRIDAL
 ΕΓΧΑΡΑΓΜΈΝΑ ΔΙΣΚΊΑ, 100
MG/TAB.
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: Δραστική ουσία: Έκδοχα:
Τιαπρίδη υδροχλωρική (Tiapride hydrochloride)
Μαννιτόλη, κυτταρίνη
μικροκρυσταλλική,
πολυβιδόνη, πυρίτιο, μαγνήσιο
στεατικό 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
Εγχαραγμένα δισκία
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Κάθε δισκίο περιέχει 111,10 mg
υδροχλωρική
τιαπρίδη που αντιστοιχεί σε 100 mg βάση
τιαπρίδης.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
Κουτί που περιέχει 2 κυψέλες των 10
δισκίων η
καθεμιά και την οδηγία χρήσης (ΒΤ x 20).
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
Βενζαμίδιο, αντιψυχωσικό,
νευροληπτικό
1.7 ΚΆΤΟΧΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD.
(Χαράλαμπου Μούσκου 14, 2015 Στρόβολος,
Λευκωσία, τηλ.: [phone])
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
(6 Boulevard de l’ Europe, 21800 Quetigny,
Γαλλία, τηλ.: [phone])
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ:
Το Tiapridal περιέχει ως δραστική ουσία
τον κατασταλτικό παράγοντα τιαπρίδη.
2.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:

ΕΝΉΛΙΚΕΣ: για βραχυπρόθεσμη θεραπεία
διαφόρων σταδίων ταραχής,
επιθετικότητας, κυρίως
σε περιπτώσεις χρόνιου αλκοολισμού ή
σε ηλι�

Αρχείο Π.Χ.Π.

SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS
1.
TRADE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
TIAPRIDAL
®
100 mg scored tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Tiapride hydrochloride ………………………………111.10 mg
expressed as tiapride base……………………………100.00 mg
Excipients per tablet…………………………………..68.90 mg
3.
PHARMACEUTICAL FORM Scored tablets
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
IN ADULTS:
-
Short-term treatment of states of agitation and aggressiveness,
particularly in chronic alcoholism, or in elderly subjects.
-
Intense and refractory pains.
IN ADULTS AND CHILDREN OVER THE AGE OF 6 YEARS:
Chorea, Gilles de la Tourette’s Syndrome (coprolalia – compulsive
tic syndrome).
IN CHILDREN OVER THE AGE OF SIX YEARS:
Severe behavioural disorders with agitation and aggressiveness.
4.2 DOSAGE AND METHOD OF ADMINISTRATION
CHILDREN: the usual dosage is 100-150 mg/d with a maximum of 300 mg/d.
RECOMMENDED DOSAGE FOR ADULTS: 200 – 300 mg / day for the treatment
of
agitation and aggressiveness and 200 – 400 mg / day for the
treatment of intense
and refractory pains.
RECOMMENDED DOSAGE FOR ELDERLY PATIENTS: Initially 50 mg twice a day
for the
treatment of agitation and aggressiveness. The dosage should be
tapered up by 50
cy_2500120_spc.doc
to 100 mg every two to three days. The average dose used in elderly
subjects is
200 mg / day and the maximum recommended dose is 300 mg / day.
RENAL INSUFFICIENCY: The dose should be reduced to 75 % of the normal
dose in
patients with creatinine clearance between 30-60 ml/min, to 50 % of
the normal
dose in patients with creatinine clearance between 10-30 ml/min and to
25 % of
the normal dose in patients with creatinine clearance less than 10
ml/min.
HEPATIC INSUFFICIENCY: The drug is weakly metabolised. Thus, a dosage
reduction
should not be necessary.
4.3 CONTRAINDICATIONS

Hypersensitivity to the active ingredient or to other ingredients of
the
medicinal product.

Concomitant prolactin-dependent tumours e.g