מדינה: קפריסין
שפה: יוונית
מקור: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
TIAPRIDE HYDROCHLORIDE
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD
N05AL03
TIAPRIDE HYDROCHLORIDE
100MG
TABLETS
0051012330 - TIAPRIDE HYDROCHLORIDE - 100 MG BASE
ORAL USE
Με Ιατρική Συνταγή
TIAPRIDE
01 - PACK WITH 20 TABS IN BLISTER(S) - 20 - TABLET - 250012001 - Εγκεκριμένο
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΌΝΟΜΑ: TIAPRIDAL ΕΓΧΑΡΑΓΜΈΝΑ ΔΙΣΚΊΑ, 100 MG/TAB. 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: Δραστική ουσία: Έκδοχα: Τιαπρίδη υδροχλωρική (Tiapride hydrochloride) Μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, πολυβιδόνη, πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Εγχαραγμένα δισκία 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε δισκίο περιέχει 111,10 mg υδροχλωρική τιαπρίδη που αντιστοιχεί σε 100 mg βάση τιαπρίδης. 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Κουτί που περιέχει 2 κυψέλες των 10 δισκίων η καθεμιά και την οδηγία χρήσης (ΒΤ x 20). 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Βενζαμίδιο, αντιψυχωσικό, νευροληπτικό 1.7 ΚΆΤΟΧΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD. (Χαράλαμπου Μούσκου 14, 2015 Στρόβολος, Λευκωσία, τηλ.: +357 22 871 600) 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (6 Boulevard de l’ Europe, 21800 Quetigny, Γαλλία, τηλ.: +33 3 8048 3030) 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ: Το Tiapridal περιέχει ως δραστική ουσία τον κατασταλτικό παράγοντα τιαπρίδη. 2.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ: ΕΝΉΛΙΚΕΣ: για βραχυπρόθεσμη θεραπεία διαφόρων σταδίων ταραχής, επιθετικότητας, κυρίως σε περιπτώσεις χρόνιου αλκοολισμού ή σε ηλι קרא את המסמך השלם
SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS 1. TRADE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TIAPRIDAL ® 100 mg scored tablets 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Tiapride hydrochloride ………………………………111.10 mg expressed as tiapride base……………………………100.00 mg Excipients per tablet…………………………………..68.90 mg 3. PHARMACEUTICAL FORM Scored tablets 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS IN ADULTS: - Short-term treatment of states of agitation and aggressiveness, particularly in chronic alcoholism, or in elderly subjects. - Intense and refractory pains. IN ADULTS AND CHILDREN OVER THE AGE OF 6 YEARS: Chorea, Gilles de la Tourette’s Syndrome (coprolalia – compulsive tic syndrome). IN CHILDREN OVER THE AGE OF SIX YEARS: Severe behavioural disorders with agitation and aggressiveness. 4.2 DOSAGE AND METHOD OF ADMINISTRATION CHILDREN: the usual dosage is 100-150 mg/d with a maximum of 300 mg/d. RECOMMENDED DOSAGE FOR ADULTS: 200 – 300 mg / day for the treatment of agitation and aggressiveness and 200 – 400 mg / day for the treatment of intense and refractory pains. RECOMMENDED DOSAGE FOR ELDERLY PATIENTS: Initially 50 mg twice a day for the treatment of agitation and aggressiveness. The dosage should be tapered up by 50 cy_2500120_spc.doc to 100 mg every two to three days. The average dose used in elderly subjects is 200 mg / day and the maximum recommended dose is 300 mg / day. RENAL INSUFFICIENCY: The dose should be reduced to 75 % of the normal dose in patients with creatinine clearance between 30-60 ml/min, to 50 % of the normal dose in patients with creatinine clearance between 10-30 ml/min and to 25 % of the normal dose in patients with creatinine clearance less than 10 ml/min. HEPATIC INSUFFICIENCY: The drug is weakly metabolised. Thus, a dosage reduction should not be necessary. 4.3 CONTRAINDICATIONS Hypersensitivity to the active ingredient or to other ingredients of the medicinal product. Concomitant prolactin-dependent tumours e.g קרא את המסמך השלם