Tobi Podhaler

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tobramycyna

Διαθέσιμο από:

Viatris Healthcare Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01GB01

INN (Διεθνής Όνομα):

tobramycin

Θεραπευτική ομάδα:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Θεραπευτική περιοχή:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tobi Podhaler jest wskazany w leczeniu tłumienia przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych z mukowiscydozą. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 w odniesieniu do danych w różnych grupach wiekowych. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOBI PODHALER 28 MG PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁKACH TWARDYCH
tobramycyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek TOBI Podhaler i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku TOBI Podhaler
3.
Jak przyjmować lek TOBI Podhaler
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek TOBI Podhaler
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Instrukcja użycia z inhalatorem Podhaler (
_na odwrocie_
)
1.
CO TO JEST LEK TOBI PODHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TOBI PODHALER
Lek TOBI Podhaler zawiera antybiotyk tobramycynę. Antybiotyk ten
należy do grupy nazywanej
aminoglikozydami.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TOBI PODHALER
Lek TOBI Podhaler stosuje się u chorujących na mukowiscydozę
pacjentów w wieku 6 lat i starszych,
w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną
_Pseudomonas aeruginosa._
Aby osiągnąć najlepsze wyniki leczenia opisywanym lekiem, należy
stosować go zgodnie z tą ulotką.
JAK DZIAŁA TOBI PODHALER
Lek TOBI Podhaler jest proszkiem do inhalacji w kapsułkach. Podczas
wdychania leku TOBI
Podhaler, antybiotyk może bezpośrednio dotrzeć do płuc, aby
zwalczać bakterie wywołujące
zakażenie i ułatwić oddychanie.
CO TO JEST _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_
Jest to bardzo pow

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TOBI Podhaler 28 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 28 mg tobramycyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Przejrzyste bezbarwne kapsułki zawierające biały lub białawy
proszek, z niebieskim napisem „MYL
TPH”, wydrukowanym na jednej części kapsułki, i niebieskim logo
firmy Mylan, wydrukowanym na
drugiej części kapsułki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy TOBI Podhaler jest wskazany do stosowania u
dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat z
mukowiscydozą w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc
wywołanego
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
.
Dane dotyczące różnych grup wiekowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka produktu leczniczego TOBI Podhaler jest taka sama dla wszystkich
pacjentów z
dopuszczalnego zakresu wiekowego, niezależnie od wieku i masy ciała.
Zalecana dawka to 112 mg
tobramycyny (4 kapsułki po 28 mg), podawana dwa razy na dobę przez
28 dni. TOBI Podhaler stosuje
się w naprzemiennych cyklach, w których po 28 dniach podawania leku
następuje 28-dniowy okres
przerwy w jego podawaniu. Dwie dawki (każda po 4 kapsułki) należy
wdychać w odstępie
najbliższym 12 godzinom i nie krótszym niż 6 godzin.
_Pominięcie dawki _
W przypadku pominięcia dawki, jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki
pozostało co najmniej 6 godzin,
pacjent powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. W
przeciwnym razie pacjent powinien
poczekać na porę kolejnej dawki i nie przyjmować większej liczby
kapsułek w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
_Czas trwania leczenia _
Cykle leczenia produktem leczniczym TOBI Podhaler należy kontynuować
dopóty, dopóki l