Negara: Uni Eropa
Bahasa: Polski
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycyna
Viatris Healthcare Limited
J01GB01
tobramycin
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Tobi Podhaler jest wskazany w leczeniu tłumienia przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych z mukowiscydozą. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 w odniesieniu do danych w różnych grupach wiekowych. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
Revision: 21
Upoważniony
2011-07-20
35 B. ULOTKA DLA PACJENTA 36 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TOBI PODHALER 28 MG PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁKACH TWARDYCH tobramycyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek TOBI Podhaler i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TOBI Podhaler 3. Jak przyjmować lek TOBI Podhaler 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek TOBI Podhaler 6. Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja użycia z inhalatorem Podhaler ( _na odwrocie_ ) 1. CO TO JEST LEK TOBI PODHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK TOBI PODHALER Lek TOBI Podhaler zawiera antybiotyk tobramycynę. Antybiotyk ten należy do grupy nazywanej aminoglikozydami. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TOBI PODHALER Lek TOBI Podhaler stosuje się u chorujących na mukowiscydozę pacjentów w wieku 6 lat i starszych, w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną _Pseudomonas aeruginosa._ Aby osiągnąć najlepsze wyniki leczenia opisywanym lekiem, należy stosować go zgodnie z tą ulotką. JAK DZIAŁA TOBI PODHALER Lek TOBI Podhaler jest proszkiem do inhalacji w kapsułkach. Podczas wdychania leku TOBI Podhaler, antybiotyk może bezpośrednio dotrzeć do płuc, aby zwalczać bakterie wywołujące zakażenie i ułatwić oddychanie. CO TO JEST _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_ Jest to bardzo pow Baca dokumen lengkapnya
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TOBI Podhaler 28 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 28 mg tobramycyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji w kapsułce twardej Przejrzyste bezbarwne kapsułki zawierające biały lub białawy proszek, z niebieskim napisem „MYL TPH”, wydrukowanym na jednej części kapsułki, i niebieskim logo firmy Mylan, wydrukowanym na drugiej części kapsułki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy TOBI Podhaler jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat z mukowiscydozą w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego _Pseudomonas _ _aeruginosa_ . Dane dotyczące różnych grup wiekowych, patrz punkty 4.4 i 5.1. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawka produktu leczniczego TOBI Podhaler jest taka sama dla wszystkich pacjentów z dopuszczalnego zakresu wiekowego, niezależnie od wieku i masy ciała. Zalecana dawka to 112 mg tobramycyny (4 kapsułki po 28 mg), podawana dwa razy na dobę przez 28 dni. TOBI Podhaler stosuje się w naprzemiennych cyklach, w których po 28 dniach podawania leku następuje 28-dniowy okres przerwy w jego podawaniu. Dwie dawki (każda po 4 kapsułki) należy wdychać w odstępie najbliższym 12 godzinom i nie krótszym niż 6 godzin. _Pominięcie dawki _ W przypadku pominięcia dawki, jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać na porę kolejnej dawki i nie przyjmować większej liczby kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. _Czas trwania leczenia _ Cykle leczenia produktem leczniczym TOBI Podhaler należy kontynuować dopóty, dopóki l Baca dokumen lengkapnya