Tremelimumab AstraZeneca

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tremelimumab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX20

INN (Διεθνής Όνομα):

tremelimumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2023-02-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
tremelimumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
på slutten av avsnitt 4 for
informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tremelimumab AstraZeneca er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis Tremelimumab AstraZeneca
3.
Hvordan du blir gitt Tremelimumab AstraZeneca
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tremelimumab AstraZeneca
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TREMELIMUMAB ASTRAZENECA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tremelimumab AstraZeneca er et legemiddel mot kreft. Det inneholder
virkestoffet tremelimumab,
som er et type legemiddel som kalles_ monoklonalt antistoff._ Dette
legemidlet er laget for å gjenkjenne
et spesifikt målstoff i kroppen. Tremelimumab AstraZeneca virker ved
å hjelpe immunsystemet ditt
med å bekjempe kreften.
Tremelimumab AstraZeneca brukes til å behandle en type lungekreft
(utbredt ikke-småcellet
lungekreft) hos voksne. Det vil brukes i kombinasjon med andre
legemidler mot kreft (durvalumab og
kjemoterapi).
Siden Tremelimumab AstraZeneca blir gitt i kombinasjon med andre
legemidler mot kreft, er det
viktig at du også leser pakningsvedleggene for disse andre
legemidlene. Snakk med lege eller apotek
dersom du har spørsmål om hvordan Tremelimumab AstraZeneca virker
eller hvorfor dette legemidlet
har blitt for

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg
tremelimumab.
Ett hetteglass på 1,25 ml konsentrat inneholder 25 mg tremelimumab.
Ett hetteglass på 15 ml konsentrat inneholder 300 mg tremelimumab.
Tremelimumab er et humant monoklonalt antistoff mot cytotoksisk
T-lymfocytt-antigen 4 (CTLA-4)
immunoglobulin G2 IgG2a produsert i murine myelomceller ved
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri
eller nesten fri for synlige partikler.
Oppløsningen har en pH-verdi på ca. 5,5 og en osmolalitet på ca.
285 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Tremelimumab AstraZeneca i kombinasjon med durvalumab og
platinumbasert kjemoterapi er indisert
som førstelinjebehandling hos voksne med metastatisk ikke-småcellet
lungekreft (NSCLC) uten
sensibiliserende EGFR-mutasjoner eller ALK-positive mutasjoner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen med Tremelimumab AstraZeneca må startes opp og
overvåkes av en lege med erfaring i
kreftbehandling.
Dosering
Den anbefalte dosen av Tremelimumab AstraZeneca er vist i tabell 1.
TABELL 1: ANBEFALT DOSE AV TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
INDIKASJON
ANBEFALT TREMELIMUMAB
ASTRAZENECA-DOSE
BEHANDLINGSVARIGHET
Metastatisk NSCLC
Under platinum-kjemoterapi:
75 mg
a
i kombinasjon med
1500 mg
b
durvalumab og
platinumbasert kjemoterapi
c
hver 3. uke (21 dager) i
4 sykluser (12 uker).
Opptil maksimalt 5 doser.
Pasienter kan gis mindre enn
fem doser Tremelimumab
AstraZeneca i