Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Antineoplastiske midler
Karsinom, ikke-småcellet lunge
Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 1
autorisert
2023-02-20
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING tremelimumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se på slutten av avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tremelimumab AstraZeneca er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du gis Tremelimumab AstraZeneca 3. Hvordan du blir gitt Tremelimumab AstraZeneca 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tremelimumab AstraZeneca 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TREMELIMUMAB ASTRAZENECA ER OG HVA DET BRUKES MOT Tremelimumab AstraZeneca er et legemiddel mot kreft. Det inneholder virkestoffet tremelimumab, som er et type legemiddel som kalles_ monoklonalt antistoff._ Dette legemidlet er laget for å gjenkjenne et spesifikt målstoff i kroppen. Tremelimumab AstraZeneca virker ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe kreften. Tremelimumab AstraZeneca brukes til å behandle en type lungekreft (utbredt ikke-småcellet lungekreft) hos voksne. Det vil brukes i kombinasjon med andre legemidler mot kreft (durvalumab og kjemoterapi). Siden Tremelimumab AstraZeneca blir gitt i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, er det viktig at du også leser pakningsvedleggene for disse andre legemidlene. Snakk med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvordan Tremelimumab AstraZeneca virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt for Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg tremelimumab. Ett hetteglass på 1,25 ml konsentrat inneholder 25 mg tremelimumab. Ett hetteglass på 15 ml konsentrat inneholder 300 mg tremelimumab. Tremelimumab er et humant monoklonalt antistoff mot cytotoksisk T-lymfocytt-antigen 4 (CTLA-4) immunoglobulin G2 IgG2a produsert i murine myelomceller ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri eller nesten fri for synlige partikler. Oppløsningen har en pH-verdi på ca. 5,5 og en osmolalitet på ca. 285 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Tremelimumab AstraZeneca i kombinasjon med durvalumab og platinumbasert kjemoterapi er indisert som førstelinjebehandling hos voksne med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten sensibiliserende EGFR-mutasjoner eller ALK-positive mutasjoner. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen med Tremelimumab AstraZeneca må startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i kreftbehandling. Dosering Den anbefalte dosen av Tremelimumab AstraZeneca er vist i tabell 1. TABELL 1: ANBEFALT DOSE AV TREMELIMUMAB ASTRAZENECA INDIKASJON ANBEFALT TREMELIMUMAB ASTRAZENECA-DOSE BEHANDLINGSVARIGHET Metastatisk NSCLC Under platinum-kjemoterapi: 75 mg a i kombinasjon med 1500 mg b durvalumab og platinumbasert kjemoterapi c hver 3. uke (21 dager) i 4 sykluser (12 uker). Opptil maksimalt 5 doser. Pasienter kan gis mindre enn fem doser Tremelimumab AstraZeneca i Przeczytaj cały dokument