Tremelimumab AstraZeneca

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-09-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
11-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

Tremelimumab

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

L01FX20

INN (Jina la Kimataifa):

tremelimumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastiske midler

Eneo la matibabu:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

Matibabu dalili:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2023-02-20

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
tremelimumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
på slutten av avsnitt 4 for
informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tremelimumab AstraZeneca er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis Tremelimumab AstraZeneca
3.
Hvordan du blir gitt Tremelimumab AstraZeneca
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tremelimumab AstraZeneca
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TREMELIMUMAB ASTRAZENECA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tremelimumab AstraZeneca er et legemiddel mot kreft. Det inneholder
virkestoffet tremelimumab,
som er et type legemiddel som kalles_ monoklonalt antistoff._ Dette
legemidlet er laget for å gjenkjenne
et spesifikt målstoff i kroppen. Tremelimumab AstraZeneca virker ved
å hjelpe immunsystemet ditt
med å bekjempe kreften.
Tremelimumab AstraZeneca brukes til å behandle en type lungekreft
(utbredt ikke-småcellet
lungekreft) hos voksne. Det vil brukes i kombinasjon med andre
legemidler mot kreft (durvalumab og
kjemoterapi).
Siden Tremelimumab AstraZeneca blir gitt i kombinasjon med andre
legemidler mot kreft, er det
viktig at du også leser pakningsvedleggene for disse andre
legemidlene. Snakk med lege eller apotek
dersom du har spørsmål om hvordan Tremelimumab AstraZeneca virker
eller hvorfor dette legemidlet
har blitt for
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg
tremelimumab.
Ett hetteglass på 1,25 ml konsentrat inneholder 25 mg tremelimumab.
Ett hetteglass på 15 ml konsentrat inneholder 300 mg tremelimumab.
Tremelimumab er et humant monoklonalt antistoff mot cytotoksisk
T-lymfocytt-antigen 4 (CTLA-4)
immunoglobulin G2 IgG2a produsert i murine myelomceller ved
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri
eller nesten fri for synlige partikler.
Oppløsningen har en pH-verdi på ca. 5,5 og en osmolalitet på ca.
285 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Tremelimumab AstraZeneca i kombinasjon med durvalumab og
platinumbasert kjemoterapi er indisert
som førstelinjebehandling hos voksne med metastatisk ikke-småcellet
lungekreft (NSCLC) uten
sensibiliserende EGFR-mutasjoner eller ALK-positive mutasjoner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen med Tremelimumab AstraZeneca må startes opp og
overvåkes av en lege med erfaring i
kreftbehandling.
Dosering
Den anbefalte dosen av Tremelimumab AstraZeneca er vist i tabell 1.
TABELL 1: ANBEFALT DOSE AV TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
INDIKASJON
ANBEFALT TREMELIMUMAB
ASTRAZENECA-DOSE
BEHANDLINGSVARIGHET
Metastatisk NSCLC
Under platinum-kjemoterapi:
75 mg
a
i kombinasjon med
1500 mg
b
durvalumab og
platinumbasert kjemoterapi
c
hver 3. uke (21 dager) i
4 sykluser (12 uker).
Opptil maksimalt 5 doser.
Pasienter kan gis mindre enn
fem doser Tremelimumab
AstraZeneca i
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Tremelimumab

Tremelimumab

ATC kanuni L01FX20

L01FX20

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) tremelimumab

tremelimumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-04-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tremelimumab AstraZeneca

Tremelimumab AstraZeneca

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tremelimumab AstraZeneca