Viraferon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Αγόρασέ το τώρα

Δραστική ουσία:

interferon alfa-2b

Διαθέσιμο από:

Schering-Plough Europe

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

interferon alfa-2b

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulants,

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kronični Hepatitis B: Zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B, povezanih z dokazi, hepatitis B virusno replikacijo (prisotnost HBV-DNA in HBeAg), povišana alanin aminotransferase (ALT) in histologically dokazano aktivno vnetje jeter in/ali fibroza. Kronični Hepatitis C:Odrasli bolniki:IntronA je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so povišani transaminases brez jeter decompensation in ki so pozitivne za serum HCV-RNA ali anti-HCV (glej poglavje 4. Najboljši način za uporabo IntronA v ta navedba je v kombinaciji z ribavirin. Chidren in mladostniki:IntronA je namenjen za uporabo v kombinaciji režim z ribavirin, za zdravljenje otrok in mladostnikov 3 let starosti in starejših, ki imajo kronični hepatitis C, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, in ki so pozitivne za serum HCV-RNA. Odločitev za zdravljenje mora biti vložena na podlagi primera, ob upoštevanju kakršne koli dokaze o napredovanja bolezni, kot so vnetje jeter in fibroza, kot tudi prognostic dejavnikov za odgovor, HCV genotip in virusno obremenitev. Pričakovano korist zdravljenja je treba pretehtati varnost ugotovitve opaženi pri pediatričnih bolnikov v kliničnih preskušanjih (glej točki 4. 4, 4. 8 in 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Umaknjeno

Ημερομηνία της άδειας:

2000-03-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
IME ZDRAVILA
Viraferon 1 milijon i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje 1 milijon i.e. interferona alfa-2b
pridobljenega iz
_E. coli_
s tehnikami
rekombinantne DNA tehnologije.
Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 1 milijon i.e. interferona alfa-2b.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek bele do krem barve.
Bister in brezbarven vehikel.
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kronični hepatitis B:
Zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B, ki imajo
znake replikacije
virusa hepatitisa B (prisotnost HBV-DNA in HBeAg), povečano vrednost
alanin-aminotransferaze (ALT)
in histološko dokazano aktivno vnetje in/ali fibrozo jeter.
Kronični hepatitis C:
_Odrasli bolniki: _
Viraferon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim
hepatitisom C, ki imajo povečane
vrednosti transaminaz brez dekompenzacije jeter in pozitivne izvide za
serumsko HCV-RNA ali anti-HCV
(glejte poglavje 4.4).
Pri tej indikaciji je zdravilo Viraferon najbolje uporabljati v
kombinaciji z ribavirinom.
_Otroci in mladostniki_
:
Zdravilo Viraferon je namenjeno uporabi v kombinirani terapiji z
ribavirinom za zdravljenje otrok, starih
3 leta ali več, ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C
brez jetrne dekompenzacije in pozitiven
izvid na serumsko HCV RNA. Odločitev za zdravljenje mora biti
sprejeta za vsak primer posebej, ob
upoštevanju morebitnih znakov napredovanja bolezni, npr. vnetja jeter
in fibroze, pa tudi prognostičnih
dejavnikov odziva, genotipa HCV in virusne obremenitve. Pri tem morate
pretehtati pričakovano korist
zdravljenja v primerjavi z izsledki o varnosti zdravila pri
pediatričnih bolnikih v kliničnih preskušanjih
(glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Αρχείο Π.Χ.Π.

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
IME ZDRAVILA
Viraferon 1 milijon i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje 1 milijon i.e. interferona alfa-2b
pridobljenega iz
_E. coli_
s tehnikami
rekombinantne DNA tehnologije.
Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 1 milijon i.e. interferona alfa-2b.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek bele do krem barve.
Bister in brezbarven vehikel.
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kronični hepatitis B:
Zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B, ki imajo
znake replikacije
virusa hepatitisa B (prisotnost HBV-DNA in HBeAg), povečano vrednost
alanin-aminotransferaze (ALT)
in histološko dokazano aktivno vnetje in/ali fibrozo jeter.
Kronični hepatitis C:
_Odrasli bolniki: _
Viraferon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim
hepatitisom C, ki imajo povečane
vrednosti transaminaz brez dekompenzacije jeter in pozitivne izvide za
serumsko HCV-RNA ali anti-HCV
(glejte poglavje 4.4).
Pri tej indikaciji je zdravilo Viraferon najbolje uporabljati v
kombinaciji z ribavirinom.
_Otroci in mladostniki_
:
Zdravilo Viraferon je namenjeno uporabi v kombinirani terapiji z
ribavirinom za zdravljenje otrok, starih
3 leta ali več, ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C
brez jetrne dekompenzacije in pozitiven
izvid na serumsko HCV RNA. Odločitev za zdravljenje mora biti
sprejeta za vsak primer posebej, ob
upoštevanju morebitnih znakov napredovanja bolezni, npr. vnetja jeter
in fibroze, pa tudi prognostičnih
dejavnikov odziva, genotipa HCV in virusne obremenitve. Pri tem morate
pretehtati pričakovano korist
zdravljenja v primerjavi z izsledki o varnosti zdravila pri
pediatričnih bolnikih v kliničnih preskušanjih
(glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Βουλγαρικά 27-05-2008
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Βουλγαρικά 27-05-2008
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισπανικά 27-05-2008
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισπανικά 31-08-2017
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Τσεχικά 27-05-2008
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Τσεχικά 27-05-2008
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Δανικά 27-05-2008
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Δανικά 27-05-2008
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γερμανικά 27-05-2008
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γερμανικά 27-05-2008
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Εσθονικά 27-05-2008
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Εσθονικά 27-05-2008
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ελληνικά 27-05-2008
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ελληνικά 27-05-2008
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Αγγλικά 27-05-2008
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Αγγλικά 27-05-2008
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γαλλικά 27-05-2008
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γαλλικά 27-05-2008
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ιταλικά 27-05-2008
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ιταλικά 27-05-2008
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λετονικά 27-05-2008
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λετονικά 27-05-2008
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λιθουανικά 27-05-2008
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λιθουανικά 27-05-2008
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ουγγρικά 27-05-2008
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ουγγρικά 27-05-2008
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Μαλτεζικά 27-05-2008
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Μαλτεζικά 27-05-2008
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ολλανδικά 27-05-2008
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ολλανδικά 27-05-2008
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πολωνικά 27-05-2008
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πολωνικά 27-05-2008
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πορτογαλικά 31-08-2017
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πορτογαλικά 31-08-2017
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Πορτογαλικά 27-05-2008
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ρουμανικά 31-08-2017
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ρουμανικά 31-08-2017
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβακικά 31-08-2017
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβακικά 31-08-2017
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Φινλανδικά 27-05-2008
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Φινλανδικά 27-05-2008
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σουηδικά 27-05-2008
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σουηδικά 27-05-2008

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων