Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
interferon alfa-2b
Schering-Plough Europe
L03AB05
interferon alfa-2b
Immunostimulants,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Kronični Hepatitis B: Zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B, povezanih z dokazi, hepatitis B virusno replikacijo (prisotnost HBV-DNA in HBeAg), povišana alanin aminotransferase (ALT) in histologically dokazano aktivno vnetje jeter in/ali fibroza. Kronični Hepatitis C:Odrasli bolniki:IntronA je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so povišani transaminases brez jeter decompensation in ki so pozitivne za serum HCV-RNA ali anti-HCV (glej poglavje 4. Najboljši način za uporabo IntronA v ta navedba je v kombinaciji z ribavirin. Chidren in mladostniki:IntronA je namenjen za uporabo v kombinaciji režim z ribavirin, za zdravljenje otrok in mladostnikov 3 let starosti in starejših, ki imajo kronični hepatitis C, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, in ki so pozitivne za serum HCV-RNA. Odločitev za zdravljenje mora biti vložena na podlagi primera, ob upoštevanju kakršne koli dokaze o napredovanja bolezni, kot so vnetje jeter in fibroza, kot tudi prognostic dejavnikov za odgovor, HCV genotip in virusno obremenitev. Pričakovano korist zdravljenja je treba pretehtati varnost ugotovitve opaženi pri pediatričnih bolnikov v kliničnih preskušanjih (glej točki 4. 4, 4. 8 in 5.
Revision: 11
Umaknjeno
2000-03-09
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. IME ZDRAVILA Viraferon 1 milijon i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s praškom vsebuje 1 milijon i.e. interferona alfa-2b pridobljenega iz _E. coli_ s tehnikami rekombinantne DNA tehnologije. Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 1 milijon i.e. interferona alfa-2b. _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek bele do krem barve. Bister in brezbarven vehikel. _ _ 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kronični hepatitis B: Zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B, ki imajo znake replikacije virusa hepatitisa B (prisotnost HBV-DNA in HBeAg), povečano vrednost alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko dokazano aktivno vnetje in/ali fibrozo jeter. Kronični hepatitis C: _Odrasli bolniki: _ Viraferon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki imajo povečane vrednosti transaminaz brez dekompenzacije jeter in pozitivne izvide za serumsko HCV-RNA ali anti-HCV (glejte poglavje 4.4). Pri tej indikaciji je zdravilo Viraferon najbolje uporabljati v kombinaciji z ribavirinom. _Otroci in mladostniki_ : Zdravilo Viraferon je namenjeno uporabi v kombinirani terapiji z ribavirinom za zdravljenje otrok, starih 3 leta ali več, ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C brez jetrne dekompenzacije in pozitiven izvid na serumsko HCV RNA. Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsak primer posebej, ob upoštevanju morebitnih znakov napredovanja bolezni, npr. vnetja jeter in fibroze, pa tudi prognostičnih dejavnikov odziva, genotipa HCV in virusne obremenitve. Pri tem morate pretehtati pričakovano korist zdravljenja v primerjavi z izsledki o varnosti zdravila pri pediatričnih bolnikih v kliničnih preskušanjih (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN Read the complete document
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. IME ZDRAVILA Viraferon 1 milijon i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s praškom vsebuje 1 milijon i.e. interferona alfa-2b pridobljenega iz _E. coli_ s tehnikami rekombinantne DNA tehnologije. Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 1 milijon i.e. interferona alfa-2b. _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek bele do krem barve. Bister in brezbarven vehikel. _ _ 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kronični hepatitis B: Zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B, ki imajo znake replikacije virusa hepatitisa B (prisotnost HBV-DNA in HBeAg), povečano vrednost alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko dokazano aktivno vnetje in/ali fibrozo jeter. Kronični hepatitis C: _Odrasli bolniki: _ Viraferon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki imajo povečane vrednosti transaminaz brez dekompenzacije jeter in pozitivne izvide za serumsko HCV-RNA ali anti-HCV (glejte poglavje 4.4). Pri tej indikaciji je zdravilo Viraferon najbolje uporabljati v kombinaciji z ribavirinom. _Otroci in mladostniki_ : Zdravilo Viraferon je namenjeno uporabi v kombinirani terapiji z ribavirinom za zdravljenje otrok, starih 3 leta ali več, ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C brez jetrne dekompenzacije in pozitiven izvid na serumsko HCV RNA. Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsak primer posebej, ob upoštevanju morebitnih znakov napredovanja bolezni, npr. vnetja jeter in fibroze, pa tudi prognostičnih dejavnikov odziva, genotipa HCV in virusne obremenitve. Pri tem morate pretehtati pričakovano korist zdravljenja v primerjavi z izsledki o varnosti zdravila pri pediatričnih bolnikih v kliničnih preskušanjih (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN Read the complete document