Viraferon

국가: 유럽 연합

언어: 슬로베니아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

지금 구매하세요

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
27-05-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
31-08-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 (PAR)
27-05-2008

유효 성분:

interferon alfa-2b

제공처:

Schering-Plough Europe

ATC 코드:

L03AB05

INN (International Name):

interferon alfa-2b

치료 그룹:

Immunostimulants,

치료 영역:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

치료 징후:

Kronični Hepatitis B: Zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B, povezanih z dokazi, hepatitis B virusno replikacijo (prisotnost HBV-DNA in HBeAg), povišana alanin aminotransferase (ALT) in histologically dokazano aktivno vnetje jeter in/ali fibroza. Kronični Hepatitis C:Odrasli bolniki:IntronA je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so povišani transaminases brez jeter decompensation in ki so pozitivne za serum HCV-RNA ali anti-HCV (glej poglavje 4. Najboljši način za uporabo IntronA v ta navedba je v kombinaciji z ribavirin. Chidren in mladostniki:IntronA je namenjen za uporabo v kombinaciji režim z ribavirin, za zdravljenje otrok in mladostnikov 3 let starosti in starejših, ki imajo kronični hepatitis C, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, in ki so pozitivne za serum HCV-RNA. Odločitev za zdravljenje mora biti vložena na podlagi primera, ob upoštevanju kakršne koli dokaze o napredovanja bolezni, kot so vnetje jeter in fibroza, kot tudi prognostic dejavnikov za odgovor, HCV genotip in virusno obremenitev. Pričakovano korist zdravljenja je treba pretehtati varnost ugotovitve opaženi pri pediatričnih bolnikov v kliničnih preskušanjih (glej točki 4. 4, 4. 8 in 5.

제품 요약:

Revision: 11

승인 상태:

Umaknjeno

승인 날짜:

2000-03-09

환자 정보 전단

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
IME ZDRAVILA
Viraferon 1 milijon i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje 1 milijon i.e. interferona alfa-2b
pridobljenega iz
_E. coli_
s tehnikami
rekombinantne DNA tehnologije.
Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 1 milijon i.e. interferona alfa-2b.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek bele do krem barve.
Bister in brezbarven vehikel.
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kronični hepatitis B:
Zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B, ki imajo
znake replikacije
virusa hepatitisa B (prisotnost HBV-DNA in HBeAg), povečano vrednost
alanin-aminotransferaze (ALT)
in histološko dokazano aktivno vnetje in/ali fibrozo jeter.
Kronični hepatitis C:
_Odrasli bolniki: _
Viraferon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim
hepatitisom C, ki imajo povečane
vrednosti transaminaz brez dekompenzacije jeter in pozitivne izvide za
serumsko HCV-RNA ali anti-HCV
(glejte poglavje 4.4).
Pri tej indikaciji je zdravilo Viraferon najbolje uporabljati v
kombinaciji z ribavirinom.
_Otroci in mladostniki_
:
Zdravilo Viraferon je namenjeno uporabi v kombinirani terapiji z
ribavirinom za zdravljenje otrok, starih
3 leta ali več, ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C
brez jetrne dekompenzacije in pozitiven
izvid na serumsko HCV RNA. Odločitev za zdravljenje mora biti
sprejeta za vsak primer posebej, ob
upoštevanju morebitnih znakov napredovanja bolezni, npr. vnetja jeter
in fibroze, pa tudi prognostičnih
dejavnikov odziva, genotipa HCV in virusne obremenitve. Pri tem morate
pretehtati pričakovano korist
zdravljenja v primerjavi z izsledki o varnosti zdravila pri
pediatričnih bolnikih v kliničnih preskušanjih
(glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

제품 특성 요약

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
IME ZDRAVILA
Viraferon 1 milijon i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje 1 milijon i.e. interferona alfa-2b
pridobljenega iz
_E. coli_
s tehnikami
rekombinantne DNA tehnologije.
Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 1 milijon i.e. interferona alfa-2b.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek bele do krem barve.
Bister in brezbarven vehikel.
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kronični hepatitis B:
Zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B, ki imajo
znake replikacije
virusa hepatitisa B (prisotnost HBV-DNA in HBeAg), povečano vrednost
alanin-aminotransferaze (ALT)
in histološko dokazano aktivno vnetje in/ali fibrozo jeter.
Kronični hepatitis C:
_Odrasli bolniki: _
Viraferon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim
hepatitisom C, ki imajo povečane
vrednosti transaminaz brez dekompenzacije jeter in pozitivne izvide za
serumsko HCV-RNA ali anti-HCV
(glejte poglavje 4.4).
Pri tej indikaciji je zdravilo Viraferon najbolje uporabljati v
kombinaciji z ribavirinom.
_Otroci in mladostniki_
:
Zdravilo Viraferon je namenjeno uporabi v kombinirani terapiji z
ribavirinom za zdravljenje otrok, starih
3 leta ali več, ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C
brez jetrne dekompenzacije in pozitiven
izvid na serumsko HCV RNA. Odločitev za zdravljenje mora biti
sprejeta za vsak primer posebej, ob
upoštevanju morebitnih znakov napredovanja bolezni, npr. vnetja jeter
in fibroze, pa tudi prognostičnih
dejavnikov odziva, genotipa HCV in virusne obremenitve. Pri tem morate
pretehtati pričakovano korist
zdravljenja v primerjavi z izsledki o varnosti zdravila pri
pediatričnih bolnikih v kliničnih preskušanjih
(glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

다른 언어로 된 문서

환자 정보 전단 환자 정보 전단 불가리아어 27-05-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 불가리아어 27-05-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 불가리아어 27-05-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스페인어 27-05-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스페인어 31-08-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스페인어 27-05-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 체코어 27-05-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 체코어 27-05-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 체코어 27-05-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 덴마크어 27-05-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 덴마크어 27-05-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 덴마크어 27-05-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 독일어 27-05-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 독일어 27-05-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 독일어 27-05-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 에스토니아어 27-05-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 에스토니아어 27-05-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 에스토니아어 27-05-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 그리스어 27-05-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 그리스어 27-05-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 그리스어 27-05-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 영어 27-05-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 영어 27-05-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 영어 27-05-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 프랑스어 27-05-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 프랑스어 27-05-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 프랑스어 27-05-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 이탈리아어 27-05-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 이탈리아어 27-05-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 이탈리아어 27-05-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 라트비아어 27-05-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 라트비아어 27-05-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 라트비아어 27-05-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 리투아니아어 27-05-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 리투아니아어 27-05-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 리투아니아어 27-05-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 헝가리어 27-05-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 헝가리어 27-05-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 헝가리어 27-05-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 몰타어 27-05-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 몰타어 27-05-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 몰타어 27-05-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 네덜란드어 27-05-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 네덜란드어 27-05-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 네덜란드어 27-05-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 폴란드어 27-05-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 폴란드어 27-05-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 폴란드어 27-05-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 포르투갈어 31-08-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 포르투갈어 31-08-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 포르투갈어 27-05-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 루마니아어 31-08-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 루마니아어 31-08-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 루마니아어 27-05-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로바키아어 31-08-2017
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로바키아어 31-08-2017
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로바키아어 27-05-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 핀란드어 27-05-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 핀란드어 27-05-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 핀란드어 27-05-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스웨덴어 27-05-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스웨덴어 27-05-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스웨덴어 27-05-2008

이 제품과 관련된 검색 알림

문서 기록보기