Volibris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ambrisentaania

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C02KX02

INN (Διεθνής Όνομα):

ambrisentan

Θεραπευτική ομάδα:

Verenpainelääkkeet,

Θεραπευτική περιοχή:

Hypertensio, keuhkokuume

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.  Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2008-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VOLIBRIS 2,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VOLIBRIS 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VOLIBRIS 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ambrisentaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä y lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Volibris on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Volibrista
3.
Miten Volibrista otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Volibriksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VOLIBRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Volibriksen vaikuttava aine on ambrisentaani. Se kuuluu
verenpainelääkkeiden lääkeryhmään
(käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon).
Sitä käytetään kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon
aikuisilla ja vähintään 8-vuotiailla
lapsilla ja nuorilla. Tässä taudissa verta sydämestä keuhkoihin
kuljettavien verisuonten,
keuhkovaltimoiden, verenpaine on kohonnut. Kohonnutta
keuhkovaltimopainetta sairastavilla
ihmisillä nämä verisuonet ovat kaventuneet ja sydän joutuu
tekemään enemmän työtä, jotta veri
kulkisi suonten läpi. Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja
hengenahdistusta.
Volibris laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi
pumpata verta suonten läpi. Tämä
alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Volibrista voidaan käyttää m

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Volibris 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Volibris 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Volibris 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Volibris 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg ambrisentaania.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi tabletti sisältää noin 92,6 mg laktoosia (monohydraattina) ja
noin 0,25 mg lesitiiniä (soija)
(E322).
Volibris 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 5 mg ambrisentaania.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi tabletti sisältää noin 90,3 mg laktoosia (monohydraattina),
noin 0,25 mg lesitiiniä (soija) (E322)
ja noin 0,11 mg allurapunaista AC (E129).
Volibris 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 10 mg ambrisentaania.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi tabletti sisältää noin 85,5 mg laktoosia (monohydraattina),
noin 0,25 mg lesitiiniä (soija) (E322)
ja noin 0,45 mg allurapunaista AC (E129).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Volibris 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen, 7 mm:n pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti,
jossa toisella puolella on merkintä
ˮGSˮ ja toisella ˮK11ˮ.
Volibris 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hennon vaaleanpunainen, 6,6 mm:n neliönmuotoinen, kupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jossa
toisella puolella on merkintä ˮGSˮ ja toisella ˮK2Cˮ.
Volibris 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Voimakkaan vaaleanpunainen, 9,8 mm × 4,9 mm:n ovaalinmuotoinen,
kupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jossa toisella puolella on merkintä ˮGSˮ ja toisella
ˮKE3ˮ.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Volibris on tarkoitettu WHO:n toimintakykyluokkiin II ja III kuuluvien
aikuispotilaiden
pulmonaalihypertension hoitoon, mukaan lukien käyttö
yhdistelmähoitona (ks. kohta 5.1). Teho on
osoitettu idiopaattisessa ja sidekudossairauteen liittyvässä
pulmonaalih