Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentaania
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
C02KX02
ambrisentan
Verenpainelääkkeet,
Hypertensio, keuhkokuume
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Revision: 23
valtuutettu
2008-04-20
38 B. PAKKAUSSELOSTE 39 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VOLIBRIS 2,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VOLIBRIS 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VOLIBRIS 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ambrisentaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä y lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Volibris on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Volibrista 3. Miten Volibrista otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Volibriksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VOLIBRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Volibriksen vaikuttava aine on ambrisentaani. Se kuuluu verenpainelääkkeiden lääkeryhmään (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon). Sitä käytetään kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon aikuisilla ja vähintään 8-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Tässä taudissa verta sydämestä keuhkoihin kuljettavien verisuonten, keuhkovaltimoiden, verenpaine on kohonnut. Kohonnutta keuhkovaltimopainetta sairastavilla ihmisillä nämä verisuonet ovat kaventuneet ja sydän joutuu tekemään enemmän työtä, jotta veri kulkisi suonten läpi. Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta. Volibris laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi. Tämä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita. Volibrista voidaan käyttää m Preberite celoten dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Volibris 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Volibris 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Volibris 10 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Volibris 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg ambrisentaania. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi tabletti sisältää noin 92,6 mg laktoosia (monohydraattina) ja noin 0,25 mg lesitiiniä (soija) (E322). Volibris 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 5 mg ambrisentaania. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi tabletti sisältää noin 90,3 mg laktoosia (monohydraattina), noin 0,25 mg lesitiiniä (soija) (E322) ja noin 0,11 mg allurapunaista AC (E129). Volibris 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 10 mg ambrisentaania. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi tabletti sisältää noin 85,5 mg laktoosia (monohydraattina), noin 0,25 mg lesitiiniä (soija) (E322) ja noin 0,45 mg allurapunaista AC (E129). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Volibris 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoinen, 7 mm:n pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella on merkintä ˮGSˮ ja toisella ˮK11ˮ. Volibris 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Hennon vaaleanpunainen, 6,6 mm:n neliönmuotoinen, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella on merkintä ˮGSˮ ja toisella ˮK2Cˮ. Volibris 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Voimakkaan vaaleanpunainen, 9,8 mm × 4,9 mm:n ovaalinmuotoinen, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella on merkintä ˮGSˮ ja toisella ˮKE3ˮ. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Volibris on tarkoitettu WHO:n toimintakykyluokkiin II ja III kuuluvien aikuispotilaiden pulmonaalihypertension hoitoon, mukaan lukien käyttö yhdistelmähoitona (ks. kohta 5.1). Teho on osoitettu idiopaattisessa ja sidekudossairauteen liittyvässä pulmonaalih Preberite celoten dokument