Yellox

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

półtorawodzian bromofenaku sodu

Διαθέσιμο από:

Bausch + Lomb Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01BC11

INN (Διεθνής Όνομα):

bromfenac

Θεραπευτική ομάδα:

Okulistyka

Θεραπευτική περιοχή:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leczenie pooperacyjnego zapalenia oka po usunięciu zaćmy u dorosłych.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2011-05-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B. ULOTKA DLA PACJENTA
18
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
YELLOX, 0,9 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
Bromfenak
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Yellox i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yellox
3.
Jak stosować Yellox
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Yellox
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST YELLOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Yellox zawiera bromfenak, który należy do grupy leków nazywanych
niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ). Działa poprzez blokowanie pewnych substancji
wywołujących proces
zapalny.
Yellox stosuje się w celu zmniejszania stanu zapalnego oka po
operacji zaćmy u osób dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU YELLOX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU YELLOX
-
jeśli pacjent ma uczulenie na bromfenak lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta wystąpiła astma, alergia skórna lub intensywny
stan zapalny w nosie podczas
stosowania innych NLPZ. Przykładami NLPZ są: kwas acetylosalicylowy,
ibuprofen,
ketoprofen, diklofenak.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yellox należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
-
jeśli pacjent stosuje miejscowo leki steroidowe (np. kortyzon),
poniew

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Yellox, 0,9 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w postaci bromfenaku sodowego
półtorawodnego).
Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramów bromfenaku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Przezroczysty, żółty roztwór.
pH: 8,1-8,5; osmolalność: 270-330 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Yellox jest wskazany do leczenia u dorosłych pooperacyjnego zapalenia
gałki ocznej po zabiegu
usunięcia zaćmy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku _
Jedna kropla produktu Yellox do leczonego oka (leczonych oczu) dwa
razy na dobę, zaczynając od
następnego dnia po operacji zaćmy i kontynuując przez pierwsze dwa
tygodnie okresu
pooperacyjnego.
Leczenie nie powinno przekraczać 2 tygodni, ponieważ nie są
dostępne dane dotyczące
bezpieczeństwa podczas dłuższego leczenia.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Nie badano podawania produktu Yellox pacjentom z chorobami wątroby
lub zaburzeniami czynności
nerek.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bromfenaku u
dzieci i młodzieży. Brak
dostępnych danych.
Sposób podawania
Podanie do oka.
W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego okulistycznego
produktu leczniczego,
należy je stosować w odstępach co najmniej 5 minut.
3
W celu zapobiegania zanieczyszczeniu kroplomierza i roztworu należy
zwrócić uwagę, aby nie
dotykać powieki, okolicy oka ani innych powierzchni kroplomierzem
butelki.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na bromfenak, lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Stosowanie produktu Yellox jest prz