Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01
ceftazidime, avibactam
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Revision: 15
Autorizovaný
2016-06-23
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZAVICEFTA 2 G/0,5 G PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ceftazidim/avibaktam PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zavicefta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zavicefta používat 3. Jak se přípravek Zavicefta používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Zavicefta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZAVICEFTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ZAVICEFTA Přípravek Zavicefta je antibiotikum, které obsahuje dvě léčivé látky - ceftazidim a avibaktam. Ceftazidim patří do skupiny antibiotik nazývaných „cefalosporiny“. Usmrcuje mnoho druhů bakterií. Avibaktam je „inhibitor beta-laktamáz“, který napomáhá ceftazidimu usmrcovat některé bakterie, které není schopen usmrtit samotný ceftazidim. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ZAVICEFTA POUŽÍVÁ Přípravek Zavicefta se používá u dospělých, dospívajících a dětských pacientů ve věku 3 měsíců a starších k léčbě: infekčních onemocnění břicha a střev infekčních onemocnění močového měchýře nebo ledvin nazývaných „infekce močových cest“ infekčních onemocnění plic nazývaných „zánět plic“ infekčních onemocnění vyvolaných bakteriemi, které nejsou schopna usmrtit jiná antib Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zavicefta 2 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g ceftazidimu ve formě pentahydrátu ceftazidimu a 0,5 g avibaktamu ve formě sodné soli avibaktamu . Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 167,3 mg ceftazidimu a 41,8 mg avibaktamu (viz bod 6.6). Pomocná látka se známým účinkem: Přípravek Zavicefta obsahuje přibližně 146 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Bílý až žlutý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Zavicefta je indikován u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 3 měsíců a starších k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1): komplikované intraabdominální infekce (cIAI) komplikované infekce močových cest (cUTI) včetně pyelonefritidy nozokomiální pneumonie (HAP) včetně ventilátorové pneumonie (pneumonie při použití umělé ventilace - VAP) Léčba dospělých pacientů s bakteriemií, která se vyskytne v souvislosti s kteroukoli výše zmíněnou infekcí nebo u níž existuje podezření na tuto souvislost. Přípravek Zavicefta je též indikován k léčbě infekcí vyvolaných gramnegativními aerobními mikroorganismy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 3 měsíců a starších s omezenými léčebnými možnostmi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Je třeba respektovat oficiální doporučení o vhodném používání antibakteriálních látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Doporučuje se, aby byl přípravek Zavicefta používán k léčbě infekcí vyvolaných gramnegativními aerobními mikroorganismy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 3 měsíců a starších s omezenými léčebnými možnostmi pouze po konzultaci s lékařem s dostatečnými zkušenostmi s ved Διαβάστε το πλήρες έγγραφο