Zonisamide Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zonisamid

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

zonisamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Epilepsija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Monotherapy pri zdravljenju delni epileptični napadi, z ali brez sekundarne posplošitev, pri odraslih z novo diagnosticirana epilepsija;adjunctive terapija pri zdravljenju delni epileptični napadi, z ali brez sekundarne posplošitev, pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2016-03-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1093/001
EU/1/16/1093/002
EU/1/16/1093/003
EU/1/16/1093/004
13.
ŠTEVILKA
SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Zonisamid Mylan 25 mg
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
PC
SN
NN
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA
OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA
OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM
OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI
OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Zonisamid Mylan 25 mg trde kapsule
zonisamid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA
SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
30
PODATKI NA ZUNANJI
OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Zonisamid Mylan 50 mg trde kapsule
zonisamid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg zonisamida.
3.
SEZNAM
POMOŽNIH
SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
_Pretisni omoti: _
14 trdih kapsul
28 trdih kapsul
56 trdih kapsul
_Pretisni omoti za posamezni odmerek: _
14 x 1 trda kapsula
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
31
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DO

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK
GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zonisamid Mylan 25 mg trde kapsule
Zonisamid Mylan 50 mg trde kapsule
Zonisamid Mylan 100 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zonisamid Mylan 25 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg zonisamida.
Zonisamid Mylan 50 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg zonisamida.
Zonisamid Mylan 100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg zonisamida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Zonisamid Mylan 25 mg trde kapsule
Belo neprozorno telo kapsule, z belim neprozornim pokrovčkom. Kapsula
ima oznako ‘Z 25’ v črni
barvi in vsebuje bel/belkast prašek. Vsaka trda kapsula je dolga
približno 14,4 mm.
Zonisamid Mylan 50 mg trde kapsule
Belo neprozorno telo kapsule, z belim neprozornim pokrovčkom. Kapsula
ima oznako ‘Z 50’ v rdeči
barvi in vsebuje bel/belkast prašek. Vsaka trda kapsula je dolga
približno 15,8 mm.
Zonisamid Mylan 100 mg trde kapsule
Belo neprozorno telo kapsule, z belim neprozornim pokrovčkom. Kapsula
ima oznako ‘Z 100’ v črni
barvi in vsebuje bel/belkast prašek. Vsaka trda kapsula je dolga
približno 19,3 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zonisamid Mylan je indicirano kot:
•
monoterapija za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s
sekundarno generalizacijo ali brez
nje pri bolnikih z na novo diagnosticirano epilepsijo (glejte poglavje
5.1);
•
dodatna terapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s
sekundarno generalizacijo ali
brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje-odrasli
_Stopnjevanje in vzdrževanje odmerka _
Zdravilo Zonisamid Mylan se lahko uporablja kot monoterapija ali se
doda k obstoječi terapiji pri
odraslih. Odmerek se prilagaja na podlagi kliničnega učinka.
Priporočeni stopnjevani in vzdrževalni
odmerki so navedeni v preglednici 1. Nekateri bolniki se lahko
odzivajo tudi na nižje odmerke,
pred