Zostavax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

virus varicela-zoster (vivo, atenuado)

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BK02

INN (Διεθνής Όνομα):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Θεραπευτική ομάδα:

Vacunas virales

Θεραπευτική περιοχή:

Herpes Zoster; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zostavax está indicado para la prevención del herpes zóster ('zóster' o herpes zoster) y la neuralgia postherpética relacionada con el herpes zóster. Zostavax está indicado para la inmunización de las personas de 50 años de edad o más.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2006-05-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN P
ARA EL USUARIO
ZOSTAVAX
POLVO Y DISOLVENTE PARA SU
SPENSIÓN INYECTABLE
vacuna frente a herpes
zóster (virus vivos)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE SE
R VACUNADO
, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED
.

Conserve este prospecto, ya qu
e puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna
duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a
otras personas.

Si
experimenta efectos adversos
, consulte a s
u médico o farmacéutico
, incluso si se trata de
efect
os adversos que
no aparecen e
n este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ZOSTAVAX y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir
ZOSTAVAX
3.
Cómo usar
ZOSTAVAX
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservaci
ón de ZOSTA
VAX
6.
Contenido del envase e i
nformación adicional
1.
QUÉ ES
ZOSTAVAX
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ZOSTAVAX es una vacuna indicada para preven
ir el herpes
zóster y la neuralgia post
-herpética
(NPH) relaci
onada con zóster, dolor del ner
vio de larga duración
que sigue al her
pes zóster.
ZOSTAVAX está indicada para la vacunación de individuos de 50
años de edad o mayores.
ZOSTAVAX no puede utiliza
rse para
tratar zóster ya existente o el dolor asociado a zós
ter existente.
INFORMACIÓN SOBR
E LA ENFERMEDAD DE HERPES ZÓSTER:
¿Qué es el herpes zóster?
El herpes zóster es una erupción dolorosa
en forma de ampolla
y con sensación de quemazón.
Normalment
e aparece
en una parte del cuerpo y puede durar varias semanas
. Puede ocasionar dolor
intenso de larga duración y cicatrices. Con menor frecuenc
ia pueden aparecer infecciones bacterianas
de la piel, debilidad, parálisis muscular, pérdida de audición o de
v
isión. El
herpes zóster es causado
por el mismo virus que caus
a la varicela. Después de habe
r pasado la varicela, el virus que la causó
permanec
e en el cuerpo en las células nerviosas. Algunas veces, después de
muchos años, el virus

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZOSTAVAX polvo y disolvente para suspensión inyectable
ZOSTAVAX polvo y disol
vente para suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna frente a herpes
zóster (virus vivos)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de la reconstitución,
una dosis (0,65 ml) contiene:
Virus varicela-zóster
1
, cepa Oka/Merck (vivos, atenuados)
≥
19.400 UFP
2
1
p
roducidos en células diploides humanas (MRC
-5)
2
UFP =
Unidades formadoras de placa
Esta vacuna puede contener trazas de neomicina. Ver
las secciones 4.3 y 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes
, ver sección 6.1.
3.
FORMA
FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
E
l polvo es una masa compacta cristalina de color blanco o blanquecino
.
E
l disolvente es un líquido transparente incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ZOSTAVAX está ind
ic
ado para la prevención del herpes zóster (“zóster” o
culebrilla) y la neuralgia
post-
herpética (NPH) relacionada con herpes zóster.
ZOSTAVAX está indicado para la inmunización de individuos de 50
años de edad o mayores.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINIS
TRACIÓN
Posología
Los individuos deben recibir una dosis única
(0,65 ml).
Se desconoce la necesidad de una dosis
de refuerzo. Ver las secciones 4.8 y 5.1.
Población pediátrica
No se ha establecido l
a seguridad y eficacia de ZOSTAVAX en niños y adolesc
entes. No se dispone
de datos.
El uso de
ZOSTAVAX
en niños y adolescentes
para la prevención de la infección primaria por el
virus de la varicela (varicela)
no es relevante
.
3
Forma de administración
La vacuna se puede administrar por vía subcutánea (SC) o
intramuscular (IM)
, preferiblemente en la
región deltoidea
(ver las secciones 4.8 y 5.1).
La vacuna se
debe administra
r por vía
subcutánea en pacientes con trombocitopenia
grave o con
cualquier trastorno de la coagulación (ver sección
4.4).
LA VACUNA NO SE DEBE INYECTAR
POR VÍA INT