Country: European Union
Language: Spanish
Source: EMA (European Medicines Agency)
virus varicela-zoster (vivo, atenuado)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK02
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Vacunas virales
Herpes Zoster; Immunization
Zostavax está indicado para la prevención del herpes zóster ('zóster' o herpes zoster) y la neuralgia postherpética relacionada con el herpes zóster. Zostavax está indicado para la inmunización de las personas de 50 años de edad o más.
Revision: 33
Autorizado
2006-05-19
36 B. PROSPECTO 37 PROSPECTO: INFORMACIÓN P ARA EL USUARIO ZOSTAVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SU SPENSIÓN INYECTABLE vacuna frente a herpes zóster (virus vivos) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE SE R VACUNADO , PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED . Conserve este prospecto, ya qu e puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas. Si experimenta efectos adversos , consulte a s u médico o farmacéutico , incluso si se trata de efect os adversos que no aparecen e n este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es ZOSTAVAX y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir ZOSTAVAX 3. Cómo usar ZOSTAVAX 4. Posibles efectos adversos 5. Conservaci ón de ZOSTA VAX 6. Contenido del envase e i nformación adicional 1. QUÉ ES ZOSTAVAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA ZOSTAVAX es una vacuna indicada para preven ir el herpes zóster y la neuralgia post -herpética (NPH) relaci onada con zóster, dolor del ner vio de larga duración que sigue al her pes zóster. ZOSTAVAX está indicada para la vacunación de individuos de 50 años de edad o mayores. ZOSTAVAX no puede utiliza rse para tratar zóster ya existente o el dolor asociado a zós ter existente. INFORMACIÓN SOBR E LA ENFERMEDAD DE HERPES ZÓSTER: ¿Qué es el herpes zóster? El herpes zóster es una erupción dolorosa en forma de ampolla y con sensación de quemazón. Normalment e aparece en una parte del cuerpo y puede durar varias semanas . Puede ocasionar dolor intenso de larga duración y cicatrices. Con menor frecuenc ia pueden aparecer infecciones bacterianas de la piel, debilidad, parálisis muscular, pérdida de audición o de v isión. El herpes zóster es causado por el mismo virus que caus a la varicela. Después de habe r pasado la varicela, el virus que la causó permanec e en el cuerpo en las células nerviosas. Algunas veces, después de muchos años, el virus Read the complete document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ZOSTAVAX polvo y disolvente para suspensión inyectable ZOSTAVAX polvo y disol vente para suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna frente a herpes zóster (virus vivos) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de la reconstitución, una dosis (0,65 ml) contiene: Virus varicela-zóster 1 , cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 19.400 UFP 2 1 p roducidos en células diploides humanas (MRC -5) 2 UFP = Unidades formadoras de placa Esta vacuna puede contener trazas de neomicina. Ver las secciones 4.3 y 4.4. Para consultar la lista completa de excipientes , ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión inyectable. E l polvo es una masa compacta cristalina de color blanco o blanquecino . E l disolvente es un líquido transparente incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS ZOSTAVAX está ind ic ado para la prevención del herpes zóster (“zóster” o culebrilla) y la neuralgia post- herpética (NPH) relacionada con herpes zóster. ZOSTAVAX está indicado para la inmunización de individuos de 50 años de edad o mayores. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINIS TRACIÓN Posología Los individuos deben recibir una dosis única (0,65 ml). Se desconoce la necesidad de una dosis de refuerzo. Ver las secciones 4.8 y 5.1. Población pediátrica No se ha establecido l a seguridad y eficacia de ZOSTAVAX en niños y adolesc entes. No se dispone de datos. El uso de ZOSTAVAX en niños y adolescentes para la prevención de la infección primaria por el virus de la varicela (varicela) no es relevante . 3 Forma de administración La vacuna se puede administrar por vía subcutánea (SC) o intramuscular (IM) , preferiblemente en la región deltoidea (ver las secciones 4.8 y 5.1). La vacuna se debe administra r por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia grave o con cualquier trastorno de la coagulación (ver sección 4.4). LA VACUNA NO SE DEBE INYECTAR POR VÍA INT Read the complete document