Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Autolog CD34+ celle beriget befolkning, der indeholder bloddannende stamceller transduced med lentiglobin BB305 lentiviral vektor-kodning beta-A-T87Q-globin gen
bluebird bio (Netherlands) B.V.
B06A
betibeglogene autotemcel
Other hematological agents
beta-thalassæmi
Zynteglo er indiceret til behandling af patienter på 12 år og ældre med transfusion er afhængige af β-talassæmi (TDT), der ikke har en β0/β0 genotype, for hvem hæmatopoietiske stamceller (HSC) transplantation er passende, men en human leukocyte antigen (HLA)-matchede relaterede HSC donor er ikke til rådighed.
Revision: 5
Trukket tilbage
2019-05-29
Lægemidlet er ikke længere autoriseret 34 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 35 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ELLER BEHANDLEREN ZYNTEGLO 1,2-20 × 10 6 CELLER/ML INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION betibeglogene autotemcel Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Du vil få udleveret et PATIENTKORT, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal vide om din behandling med Zynteglo. Du skal altid bære patientkortet på dig og vise dent til lægen eller sygeplejersken, når du møder dem, eller hvis du indlægges på hospitalet. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse det igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. - Læs patientkortet omhyggeligt, og følg instruktionerne på det. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse af Zynteglo 2. Det skal du vide, før du får Zynteglo 3. Sådan skal du tage Zynteglo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE AF ZYNTEGLO Zynteglo bruges til behandling af en alvorlig, genetisk sygdom kaldet transfusionsafhængig beta-thalassæmi (TDT), som inkluderer sygdommen almindeligt kendt som beta-thalassæmi major hos personer på 12 år eller mere. Mennesker med denne sygdom kan ikke producere nok hæmoglobin, et protein i blodet, der transporterer ilt. På grund af en gendefekt producerer personer med TDT ikke nok af den del af hæmoglobinet, der kaldes beta-globin. Som følge af denne defekt er personer med TDT Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Lægemidlet er ikke længere autoriseret 1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zynteglo 1,2-20 × 10 6 celler/ml infusionsvæske, dispersion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1. GENEREL BESKRIVELSE Zynteglo (betibeglogene autotemcel) er en genetisk modificeret opformeret autolog CD34 + - cellepopulation, som indeholder hæmatopoietiske stamceller (HSC), der er transduceret med en lentiviral vektor (LVV), der koder for β A-T87Q -globingenet. 2.2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Det færdige produkt består af en eller flere infusionsposer, som indeholder en dispersion af 1,2-20 × 10 6 celler/ml suspenderet i en kryopræserveret opløsning. Hver infusionspose indeholder ca. 20 ml Zynteglo. De kvantitative oplysninger vedrørende koncentration, CD34 + -celler og dosis for lægemidlet er angivet i lot-informationsarket. Lot-informationsarket er placeret inden i låget på kryoboksen, der bruges til at transportere Zynteglo. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver dosis indeholder 391-1564 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, dispersion. En klar til let uklar, farveløs til gul eller lyserød dispersion. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zynteglo er indiceret til behandling af patienter på 12 år og ældre med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β 0 /β 0 -genotype, hvor en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSC) er indiceret, men hvor der ikke kan findes en egnet human leukocytantigen (HLA) forligelig donor (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2. DOSERING OG ADMINISTRATION Zynteglo skal administreres på et kvalificeret behandlingscenter af en læge(-r) med erfaring i transplantation Διαβάστε το πλήρες έγγραφο