Ablavar (previously Vasovist)

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-02-2011

Active ingredient:

gadofosvesetaadi trinaatrium

Available from:

TMC Pharma Services Ltd.

ATC code:

V08CA

INN (International Name):

gadofosveset trisodium

Therapeutic group:

Kontrastsusmeedium

Therapeutic area:

Magnetresonantsanograafia

Therapeutic indications:

See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Ablavar on näidustatud kontrasti-suurem magnet-resonants angiograafia (CE-MRA) visualiseerimine kõhu-või jäsemete laevade ainult täiskasvanute, kellel kahtlustatakse või teadaolev vaskulaarne haigus.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2005-10-03

Patient Information leaflet

                                B. PAKENDI INFOLEHT
20
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML, SÜSTELAHUS
gadofosveset
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arstiga, kes manustab
teile Ablavari (radioloog) või
haigla/MRI keskuse töötajaga.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või radioloogile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Ablavar ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ablavari kasutamist
3.
Kuidas Ablavari kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Ablavari säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON ABLAVAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ablavar on süstitav kontrastaine, mida kasutatakse diagnostiliste
piltide tegemisel keha veresoontest
kõhu- või jäsemete piirkonnas. Ravim on mõeldud ainult
täiskasvanutele.
Ablavar on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Seda kasutatakse
selleks, et avastada muutusi
veresoontes, mis teatakse või arvatakse olevat muutunud. Diagnoosi
saab määrata suurema täpsusega
kui ilma selle ravimita.
Ablavar on magnetiliste omadustega kontrastaine, mis aitab
visualiseerida verevoolu veresoontes,
muutes veresooned teatud ajaks heledaks. Seda ravimit kasutatakse koos
pildindustehnikaga, mida
nimetatakse magnetresonantstomograafiaks (
_magnet resonance imaging_
, MRI).
Kui teil on lisaküsimusi või te ei ole mõnes asjas kindel, küsige
nõu arstilt või MRI-keskuse töötajalt.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ABLAVARI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE ABLAVARI:
TEILE EI TOHI MANUSTADA ABLAVARI,
KUI TE OLETE ALLERGILINE
(ülitundlik) gadofosveseti või selle ravimi
ükskõik millise koostisosa suhtes (vt pakendi infolehe lõiku 6).
Kui arvate, et see võib käia teie kohta,
PALUN ÖELGE SEDA OMA ARSTILE
.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK ABLAVARIGA:
TE VAJATE ERILIST MEDITSIINILIST TÄHE
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ablavar 0,25 mmol/ml, süstelahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 ml
Ablavar
i süstelahust sisaldab 244 mg (0,25 mmol) trinaatriumgadofosvesetti,
mis vastab 227 mg
gadofosvesetile.
Iga 10 ml lahusega viaal sisaldab kokku 2,44 g (2,50 mmol)
trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 2.27
g gadofosvesetile.
Iga 15 ml lahusega viaal sisaldab kokku 3,66 g (3,75 mmol)
trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 3.41
g gadofosvesetile.
Iga 20 ml lahusega viaal sisaldab kokku 4,88 g (5,00 mmol)
trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 4.54
g gadofosvesetile.
Abiained
Ravim sisaldab 6,3 mmol (ehk 145 mg) naatriumit annuse kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Ablavar on näidustatud kontrastainena magnetresonantsangiograafias
abdominaal- või jäsemete
veresoonte visualiseerimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel
kahtlustatakse või on diagnoositud
veresoonte haigus.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Seda ravimpreparaati võivad kasutada vaid diagnostiliste uuringute
valdkonnas kogemusi omavad
arstid.
Annustamine
Täiskasvanud: 0,12 ml/kg kehamassi kohta (vastab 0,03 mmol/kg’le).
Pildistamisajad
Dünaamiline pildistamine algab kohe pärast süstimist.
Tasakaaluoleku pildid võib teha pärast seda, kui
dünaamiline skaneerimine on lõpetatud. Kliinilistes uuringutes
lõpetati pildistamine umbes üks tund
pärast süstimist.
Selle ravimpreparaadi korduva kasutamise kohta kliinilised andmed
puuduvad.
Patsientide erirühmad
Eakad (65-aastased ja vanemad)
Annust ei ole vaja kohandada. Eakate patsientide puhul on vajalik
ettevaatus (vt lõik 4.4).
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
Neerupuudulikkus
Raske neerupuudulikkuse (GFR <30 ml/min/1,73 m
2
) korral ning maksasiirdamise perioperatiivses
perioodis tuleks
Ablavar
i kasutamist vältida, v.a juhul, 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient gadofosvesetaadi trinaatrium

gadofosvesetaadi trinaatrium

ATC code V08CA

V08CA

Marketed by TMC Pharma Services Ltd.

TMC Pharma Services Ltd.

INN (International Name) gadofosveset trisodium

gadofosveset trisodium

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 16-09-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 16-09-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 16-09-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 16-09-2011

Search alerts related to this product

Alerts Ablavar gadofosvesetaadi trinaatrium trisodium

Ablavar gadofosvesetaadi trinaatrium trisodium

View documents history

Documents history Documents history

Ablavar (previously Vasovist)