Abseamed

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

alfa-epoetiin

Available from:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG

ATC code:

B03XA01

INN (International Name):

epoetin alfa

Therapeutic group:

Antianemilised preparaadid

Therapeutic area:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Therapeutic indications:

Ravi on sümptomaatiline aneemia seotud kroonilise neerupuudulikkuse (KNP) täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide:ravi aneemia seotud kroonilise neerupuudulikkusega lastel ja täiskasvanud patsientidel hemodialüüsi ja täiskasvanud patsientidele peritoneaaldialüüsi;ravi raske aneemia, neeru päritolu kaasnevad kliinilised sümptomid täiskasvanud patsientidel, kellel on neeru puudulikkus ei ole veel toimumas dialüüsi. Ravi aneemia ja vähendada vereülekande nõuete täiskasvanud patsientidest, keemiaravi tahkete kasvajate, pahaloomulise lümfoomi või hulgimüeloom, ja on oht, vereülekande kui hinnata patsiendi üldist seisundit (e. südame-veresoonkonna seisund, pre olemasolevate aneemia alguses keemiaravi). Abseamed saab kasutada, et suurendada saagikust autoloogse vere patsiente predonation programmi. Selle kasutamine selle näidustuse peab olema tasakaalus teatas oht trombembooliliste sündmuste. Ravi tuleks anda ainult nendele patsientidele mõõduka aneemia (hemoglobiin (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], nr raua puudusest), kui vere säilitamise protseduur ei ole võimalik või on ebapiisav, kui planeeritud suur valik kirurgia nõuab suurel hulgal verd (4 või rohkem ühikut verd naistel või 5 ja rohkem ühikut meestel). Abseamed saab kasutada, et vähendada kokkupuudet allogeense vereülekande täiskasvanud mitte rauast puudulikkusega patsientidel enne suurt valikainete ortopeediline kirurgia, millel on kõrge tajutud riski vereülekande tüsistused. Kasutamine peaks piirduma patsientidega, mõõduka aneemia (e. Hb 10-13 g/dl), kes ei ole autoloogsete predonation programm olemas ja eeldatav verekaotus on 900 kuni 1800 ml.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2007-08-27

Patient Information leaflet

72
B. PAKENDI INFOLEHT
73
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ABSEAMED 1000 RÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
ABSEAMED 2000 RÜ/1 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
ABSEAMED 3000 RÜ/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
ABSEAMED 4000 RÜ/0,4 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
ABSEAMED 5000 RÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
ABSEAMED 6000 RÜ/0,6 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
ABSEAMED 7000 RÜ/0,7 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
ABSEAMED 8000 RÜ/0,8 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
ABSEAMED 9000 RÜ/0,9 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
ABSEAMED 10 000 RÜ/1 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
ABSEAMED 20 000 RÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
ABSEAMED 30 000 RÜ/0,75 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
ABSEAMED 40 000 RÜ/1 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
Alfaepoetiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Abseamed ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Abseamedi kasutamist
3.
Kuidas Abseamedi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Abseamedi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ABSEAMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Abseamed sisaldab toimeainet alfaepoetiin (valk), mis stimuleerib
luuüdi tootma rohkem vere
punaliblesid, mis kannavad hemoglobiini (hapnikku transportiv aine).
Alfaepoetiin on inimese valgu
erütropoetiini koopia ja see toimib täpselt samasuguselt.
ABSEAMEDI KASUTATAKSE NEERUHAIGUSEST TINGITUD SÜMPTOMAATILISE ANEEMIA
RAVIKS:
•
hemodialüüsi saavatel lastel,
•
täiskasvanutel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi,
•
raskekujulise aneemiaga täiskasvanutel, kes ei ole veel
dialüüsr

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Abseamed 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Abseamed 2000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
Abseamed 3000 RÜ/0,3 ml süstelahus süstlis
Abseamed 4000 RÜ/0,4 ml süstelahus süstlis
Abseamed 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Abseamed 6000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis
Abseamed 7000 RÜ/0,7 ml süstelahus süstlis
Abseamed 8000 RÜ/0,8 ml süstelahus süstlis
Abseamed 9000 RÜ/0,9 ml süstelahus süstlis
Abseamed 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
Abseamed 20 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Abseamed 30 000 RÜ/0,75 ml süstelahus süstlis
Abseamed 40 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Abseamed 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Iga ml lahust sisaldab 2000 RÜ alfaepoetiini
*
, mis vastab 16,8 mikrogrammile/ml.
0,5 ml süstel sisaldab 1000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab
8,4 mikrogrammile alfaepoetiinile.*
Abseamed 2000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
Iga ml lahust sisaldab 2000 RÜ alfaepoetiini
*
, mis vastab 16,8 mikrogrammile/ml.
1 ml süstel sisaldab 2000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab
16,8 mikrogrammile alfaepoetiinile.*
Abseamed 3000 RÜ/0,3 ml süstelahus süstlis
Iga ml lahust sisaldab 10 000 RÜ alfaepoetiini
*
, mis vastab 84,0 mikrogrammile/ml.
0,3 ml süstel sisaldab 3000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab
25,2 mikrogrammile alfaepoetiinile.*
Abseamed 4000 RÜ/0,4 ml süstelahus süstlis
Iga ml lahust sisaldab 10 000 RÜ alfaepoetiini
*
, mis vastab 84,0 mikrogrammile/ml.
0,4 ml süstel sisaldab 4000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab
33,6 mikrogrammile alfaepoetiinile.*
Abseamed 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Iga ml lahust sisaldab 10 000 RÜ alfaepoetiini
*
, mis vastab 84,0 mikrogrammile/ml.
0,5 ml süstel sisaldab 5000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab
42,0 mikrogrammile alfaepoetiinile.*
Abseamed 6000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis
Iga ml lahust sisaldab 10 000 RÜ alfaepoetiini
*
, mis vastab 84,0 mikrogrammile/ml.
0,6 ml süstel sisald