Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
desloratadine, pseudophedrine sulfate
N.V. Organon
R01BA52
desloratadine, pseudoephedrine
Preparazioni nasali
Rinite, allergico, stagionale
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale, se accompagnati da congestione nasale.
Revision: 22
autorizzato
2007-07-30
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE AERINAZE 2,5 MG/120 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO desloratadina/pseudoefedrina solfato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. VEDERE PARAGRAFO 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Aerinaze e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aerinaze 3. Come prendere Aerinaze 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aerinaze 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AERINAZE E A COSA SERVE COS’È AERINAZE Aerinaze compresse contiene una associazione di due principi attivi, desloratadina che è un antistaminico e pseudoefedrina solfato che è un decongestionante. COME AGISCE AERINAZE Gli antistaminici aiutano a ridurre i sintomi allergici prevenendo gli effetti di una sostanza chiamata istamina che è prodotta dall’organismo. I decongestionanti aiutano a risolvere la congestione nasale (naso bloccato/chiuso). QUANDO DEVE ESSERE USATO AERINAZE Aerinaze compresse allevia i sintomi associati alla rinite allergica stagionale (raffreddore da fieno) quali: starnuti, naso che cola, prurito al naso e agli occhi, quando accompagnati da congestione nasale negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA PRENDERE AERINAZE NON PRENDA AERINAZE - se è allergico alla desloratadina, pseudoefedrina solfato, medicinali adrenergici, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati Read the complete document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aerinaze 2,5 mg/120 mg compresse a rilascio modificato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 2,5 mg di desloratadina e 120 mg di pseudoefedrina solfato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio modificato. Compressa ovale a doppio strato blu e bianco con il marchio “D12” impresso nello strato blu. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Aerinaze è indicato in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale accompagnata da congestione nasale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di Aerinaze è di una compressa due volte al giorno. La dose e il periodo di trattamento raccomandati non devono essere superati. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e lo stesso non deve essere continuato dopo la scomparsa dei sintomi. È consigliabile limitare il trattamento a circa 10 giorni, poiché nelle somministrazioni croniche l’attività della pseudoefedrina solfato può diminuire. Dopo il miglioramento della congestione delle mucose delle alte vie respiratorie, il trattamento, se necessario, può essere continuato con desloratadina in monoterapia. _ _ _Pazienti anziani _ I pazienti di età uguale o superiore a 60 anni hanno più probabilità di sviluppare reazioni avverse ai medicinali ad attività simpaticomimetica come la pseudoefedrina solfato. La sicurezza e l’efficacia di Aerinaze non sono state stabilite in questa popolazione, ed i dati sono insufficienti per fornire adeguate raccomandazioni sulla dose. Pertanto Aerinaze deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 60 anni. _ _ _Pazienti con compromissione renale o epatica _ La sicurezza e l’efficacia di Aerinaze non sono state stabilite in pazienti con compromessa funzionalità renale o epatica, e non ci sono dati Read the complete document