Aerivio Spiromax
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-01-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-01-2020
Public Assessment Report
(PAR)
15-01-2020
Active ingredient:
salmeterol xinafoate, fluticasone propionat
Available from:
Teva B.V.
ATC code:
R03AK06
INN (International Name):
salmeterol, fluticasone propionate
Therapeutic group:
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Therapeutic area:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Therapeutic indications:
Zdravilo Aerivio Spiromax je indicirano za uporabo pri odraslih, starejših od 18 let in starejših. AsthmaAerivio Spiromax je določen za redno zdravljenje bolnikov s hudo astmo, kjer je uporaba kombinacije izdelka (pri vdihavanju kortikosteroidi in dolgo delujoči agonist β2) je ustrezno:bolniki, ki ni ustrezno nadzorovana na nižji moči kortikosteroidi kombinacija izdelek orpatients že pod nadzorom na visoki odmerek pri vdihavanju kortikosteroidi in dolgo delujoči agonist β2. Kronična Obstruktivna Pljučna Bolezen (KOPB)Aerivio Spiromax je primerna za simptomatsko zdravljenje bolnikov s KOPB s FEV1.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Umaknjeno
Authorization date:
2016-08-18
Patient Information leaflet
26
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabite v 3 mesecih od odstranitve ovoja iz folije.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Pokrovček ustnika naj bo po
odstranitvi ovoja iz folije zaprt.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1122/001
EU/1/16/1122/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Aerivio Spiromax 50 mcg/500 mcg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
FOLIJA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov prašek za inhaliranje
salmeterol/flutikazonproprionat
za inhaliranje
2.
POSTOPEK UPORABE
Preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Vsebuje 1 inhalator
6.
DRUGI PODATKI
Pokrovček ustnika naj bo zaprt; uporabite v 3 mesecih od odstranitve
ovoja iz folije.
Teva B.V.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
INHALATOR
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov
prašek za inhaliranje
salmeterol/flutikazonproprionat
za inhaliranje
2.
POSTOPEK UPORABE
PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
60 odmerkov
6.
DRUGI PODATKI
Samo za zdravljenje odraslih.
Vsebuje laktozo.
ZAČETEK:
Teva B.V.
Zdravilo nima
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov prašek za inhaliranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerjen odmerek vsebuje 50 mikrogramov salmeterola (v obliki
salmeterolijevega ksinafoata) in
500 mikrogramov flutikazonpropionata.
En dostavljeni odmerek (odmerek iz ustnika) vsebuje 45 mikrogramov
salmeterola (v obliki
salmeterolijevega ksinafoata) in 465 mikrogramov
flutikazonipropionata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
En odmerek vsebuje približno 10 miligramov laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje
bel prašek
Bel inhalator s polprozornim rumenim pokrovčkom ustnika.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aerivio Spiromax je indicirano samo pri odraslih, starih 18
let in več._ _
Astma
Zdravilo Aerivio Spiromax je indicirano za redno zdravljenje bolnikov
s hudo astmo, pri katerih je
primerna uporaba kombiniranega zdravila (inhalacijskega
kortikosteroida in dolgodelujočega agonista
adrenergičnih receptorjev β
2
):
-
bolniki, pri katerih simptomi niso pod ustreznim nadzorom s
kombiniranim zdravilom, ki
vsebuje kortikosteroid manjše jakosti
ali
-
bolniki, pri katerih so simptomi nadzorovani z velikim odmerkom
inhalacijskega
kortikosteroida in dolgodelujočim agonistom adrenergičnih
receptorjev β
2
.
Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
Zdravilo Aerivio Spiromax je indicirano za simptomatsko zdravljenje
bolnikov s KOPB s FEV
1
< 60 % predvidene normalne vrednosti (pred bronhodilatatorjem) in
anamnezo ponavljajočih se
poslabšanj, ki imajo izrazite simptome kljub rednemu zdravljenju z
bronhodilatatorjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Aerivio Spiromax je indicirano samo pri odraslih, starih 18
let ali več.
Zdravilo Aerivio Spiromax ni indicirano za uporabo pri otrocih, starih
12 let in manj, ali mladostnikih,
starih, od 13 do 17 let.
Odmerjanje
Zdrav
Read the complete document
