Aerivio Spiromax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-01-2020
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
15-01-2020
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-01-2020

Viambatanisho vya kazi:

salmeterol xinafoate, fluticasone propionat

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

R03AK06

INN (Jina la Kimataifa):

salmeterol, fluticasone propionate

Kundi la matibabu:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Eneo la matibabu:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Matibabu dalili:

Zdravilo Aerivio Spiromax je indicirano za uporabo pri odraslih, starejših od 18 let in starejših. AsthmaAerivio Spiromax je določen za redno zdravljenje bolnikov s hudo astmo, kjer je uporaba kombinacije izdelka (pri vdihavanju kortikosteroidi in dolgo delujoči agonist β2) je ustrezno:bolniki, ki ni ustrezno nadzorovana na nižji moči kortikosteroidi kombinacija izdelek orpatients že pod nadzorom na visoki odmerek pri vdihavanju kortikosteroidi in dolgo delujoči agonist β2. Kronična Obstruktivna Pljučna Bolezen (KOPB)Aerivio Spiromax je primerna za simptomatsko zdravljenje bolnikov s KOPB s FEV1.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2016-08-18

Taarifa za kipeperushi

                                26
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabite v 3 mesecih od odstranitve ovoja iz folije.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Pokrovček ustnika naj bo po
odstranitvi ovoja iz folije zaprt.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1122/001
EU/1/16/1122/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Aerivio Spiromax 50 mcg/500 mcg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
FOLIJA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov prašek za inhaliranje
salmeterol/flutikazonproprionat
za inhaliranje
2.
POSTOPEK UPORABE
Preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Vsebuje 1 inhalator
6.
DRUGI PODATKI
Pokrovček ustnika naj bo zaprt; uporabite v 3 mesecih od odstranitve
ovoja iz folije.
Teva B.V.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
INHALATOR
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov
prašek za inhaliranje
salmeterol/flutikazonproprionat
za inhaliranje
2.
POSTOPEK UPORABE
PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
60 odmerkov
6.
DRUGI PODATKI
Samo za zdravljenje odraslih.
Vsebuje laktozo.
ZAČETEK:
Teva B.V.
Zdravilo nima 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov prašek za inhaliranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerjen odmerek vsebuje 50 mikrogramov salmeterola (v obliki
salmeterolijevega ksinafoata) in
500 mikrogramov flutikazonpropionata.
En dostavljeni odmerek (odmerek iz ustnika) vsebuje 45 mikrogramov
salmeterola (v obliki
salmeterolijevega ksinafoata) in 465 mikrogramov
flutikazonipropionata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
En odmerek vsebuje približno 10 miligramov laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje
bel prašek
Bel inhalator s polprozornim rumenim pokrovčkom ustnika.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aerivio Spiromax je indicirano samo pri odraslih, starih 18
let in več._ _
Astma
Zdravilo Aerivio Spiromax je indicirano za redno zdravljenje bolnikov
s hudo astmo, pri katerih je
primerna uporaba kombiniranega zdravila (inhalacijskega
kortikosteroida in dolgodelujočega agonista
adrenergičnih receptorjev β
2
):
-
bolniki, pri katerih simptomi niso pod ustreznim nadzorom s
kombiniranim zdravilom, ki
vsebuje kortikosteroid manjše jakosti
ali
-
bolniki, pri katerih so simptomi nadzorovani z velikim odmerkom
inhalacijskega
kortikosteroida in dolgodelujočim agonistom adrenergičnih
receptorjev β
2
.
Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
Zdravilo Aerivio Spiromax je indicirano za simptomatsko zdravljenje
bolnikov s KOPB s FEV
1
< 60 % predvidene normalne vrednosti (pred bronhodilatatorjem) in
anamnezo ponavljajočih se
poslabšanj, ki imajo izrazite simptome kljub rednemu zdravljenju z
bronhodilatatorjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Aerivio Spiromax je indicirano samo pri odraslih, starih 18
let ali več.
Zdravilo Aerivio Spiromax ni indicirano za uporabo pri otrocih, starih
12 let in manj, ali mladostnikih,
starih, od 13 do 17 let.
Odmerjanje
Zdrav
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi salmeterol xinafoate, fluticasone propionat

salmeterol xinafoate, fluticasone propionat

ATC kanuni R03AK06

R03AK06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) salmeterol, fluticasone propionate

salmeterol, fluticasone propionate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-01-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Aerivio Spiromax salmeterol xinafoate, fluticasone propionat salmeterol, propionate

Aerivio Spiromax salmeterol xinafoate, fluticasone propionat salmeterol, propionate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Aerivio Spiromax