Airexar Spiromax
Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
12-10-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
12-10-2018
Public Assessment Report
(PAR)
05-09-2016
Active ingredient:
сальметерол, flutikazon propionat
Available from:
Teva B.V.
ATC code:
R03AK06
INN (International Name):
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
Therapeutic group:
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Therapeutic area:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Therapeutic indications:
Airexar Spiromax je indiciran za uporabu kod odraslih osoba u dobi od 18 i više godina. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB)Spiromax Airexar indiciran za simptomatsko liječenje bolesnika s KOPB s ОФВ1.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
povučen
Authorization date:
2016-08-18
Patient Information leaflet
29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AIREXAR SPIROMAX 50 MIKROGRAMA/500 MIKROGRAMA, PRAŠAK INHALATA
salmeterol/flutikazonpropionat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Airexar Spiromax i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Airexar Spiromax
3.
Kako primjenjivati Airexar Spiromax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Airexar Spiromax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AIREXAR SPIROMAX I ZA ŠTO SE KORISTI
Airexar Spiromax sadrži dva lijeka, salmeterol i flutikazonpropionat:
Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator. Bronhodilatatori pomažu
da dišni putovi u plućima ostanu
otvoreni. Tako zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća. Učinci traju
najmanje 12 sati.
Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje otečenost i
nadraženost u plućima.
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje:
teške astme, gdje pomaže spriječiti napadaje nedostatka zraka i
piskanja pri disanju,
ili
kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), da se smanji broj
razbuktavanja simptoma.
Airexar Spiromax morate koristiti svaki dan prema uputama Vašeg
liječnika. Tako ćete osigurati njegovo
ispravno djelovanje u kontroli astme ili KOPB-a.
AIREXAR SPIROMAX POMAŽE U SPRJEČAVANJU POJAVE NEDOSTATKA ZRAKA I
PISKANJA PRI DISANJU. MEĐUTIM,
AIREXAR SPIROMAX SE NE SMIJE KORISTITI ZA UBLAŽAVANJE SAMOG NAPADAJA
NEDOSTATKA ZRAKA I
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Airexar Spiromax 50 mikrograma/500 mikrograma, prašak inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna odmjerena doza sadrži 50 mikrograma salmeterola (u obliku
salmeterolksinafoata) i 500 mikrograma
flutikazonpropionata.
Jedna isporučena doza (doza iz nastavka za usta) sadrži 45
mikrograma salmeterola (u obliku
salmeterolksinafoata) i 465 mikrograma flutikazonpropionata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna doza sadrži približno 10 miligrama laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata.
Bijeli prašak.
Bijeli inhalator s poluprozirnim žutim poklopcem nastavka za usta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Airexar Spiromax je indiciran samo za primjenu u odraslih u dobi od 18
godina i starijih._ _
Astma
Airexar Spiromax je indiciran za redovito liječenje bolesnika s
teškom astmom kod kojih je primjereno
primijeniti kombinirani lijek (inhalacijski kortikosteroid i
dugodjelujući β
2
-agonist):
-
bolesnici u kojih bolest nije odgovarajuće kontrolirana primjenom
kombiniranog lijeka koji sadrži
kortikosteroid manje jačine
ili
-
bolesnici u kojih je bolest već dobro kontrolirana primjenom visokih
doza inhalacijskih
kortikosteroida i dugodjelujućeg β
2
-agonista.
Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
Airexar Spiromax je indiciran za simptomatsko liječenje bolesnika s
KOPB-om, s FEV
1
<60% predviđene
normale (prije primjene bronhodilatatora) i s ponavljajućim
egzacerbacijama u anamnezi, koji imaju
značajne simptome unatoč redovitoj terapiji bronhodilatatorom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Airexar Spiromax je indiciran samo u odraslih u dobi od 18 godina i
starijih.
Airexar Spiromax nije indiciran za primjenu u djece u dobi od 12
godina i mlađih ili adolescenata u dobi od
13 do 17 godina.
3
Doziranje
Put primjene: za primjenu inhalacijom
Bolesnici trebaju biti svjesni da se za postizanje optimalne koristi
Airexar Spiromax mora primjen
Read the complete document
