Airexar Spiromax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2018
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2018
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-09-2016

Viambatanisho vya kazi:

сальметерол, flutikazon propionat

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

R03AK06

INN (Jina la Kimataifa):

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Kundi la matibabu:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Eneo la matibabu:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Matibabu dalili:

Airexar Spiromax je indiciran za uporabu kod odraslih osoba u dobi od 18 i više godina. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB)Spiromax Airexar indiciran za simptomatsko liječenje bolesnika s KOPB s ОФВ1.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2016-08-18

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AIREXAR SPIROMAX 50 MIKROGRAMA/500 MIKROGRAMA, PRAŠAK INHALATA
salmeterol/flutikazonpropionat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Airexar Spiromax i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Airexar Spiromax
3.
Kako primjenjivati Airexar Spiromax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Airexar Spiromax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AIREXAR SPIROMAX I ZA ŠTO SE KORISTI
Airexar Spiromax sadrži dva lijeka, salmeterol i flutikazonpropionat:

Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator. Bronhodilatatori pomažu
da dišni putovi u plućima ostanu
otvoreni. Tako zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća. Učinci traju
najmanje 12 sati.

Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje otečenost i
nadraženost u plućima.
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje:

teške astme, gdje pomaže spriječiti napadaje nedostatka zraka i
piskanja pri disanju,
ili

kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), da se smanji broj
razbuktavanja simptoma.
Airexar Spiromax morate koristiti svaki dan prema uputama Vašeg
liječnika. Tako ćete osigurati njegovo
ispravno djelovanje u kontroli astme ili KOPB-a.
AIREXAR SPIROMAX POMAŽE U SPRJEČAVANJU POJAVE NEDOSTATKA ZRAKA I
PISKANJA PRI DISANJU. MEĐUTIM,
AIREXAR SPIROMAX SE NE SMIJE KORISTITI ZA UBLAŽAVANJE SAMOG NAPADAJA
NEDOSTATKA ZRAKA I
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Airexar Spiromax 50 mikrograma/500 mikrograma, prašak inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna odmjerena doza sadrži 50 mikrograma salmeterola (u obliku
salmeterolksinafoata) i 500 mikrograma
flutikazonpropionata.
Jedna isporučena doza (doza iz nastavka za usta) sadrži 45
mikrograma salmeterola (u obliku
salmeterolksinafoata) i 465 mikrograma flutikazonpropionata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna doza sadrži približno 10 miligrama laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata.
Bijeli prašak.
Bijeli inhalator s poluprozirnim žutim poklopcem nastavka za usta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Airexar Spiromax je indiciran samo za primjenu u odraslih u dobi od 18
godina i starijih._ _
Astma
Airexar Spiromax je indiciran za redovito liječenje bolesnika s
teškom astmom kod kojih je primjereno
primijeniti kombinirani lijek (inhalacijski kortikosteroid i
dugodjelujući β
2
-agonist):
-
bolesnici u kojih bolest nije odgovarajuće kontrolirana primjenom
kombiniranog lijeka koji sadrži
kortikosteroid manje jačine
ili
-
bolesnici u kojih je bolest već dobro kontrolirana primjenom visokih
doza inhalacijskih
kortikosteroida i dugodjelujućeg β
2
-agonista.
Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
Airexar Spiromax je indiciran za simptomatsko liječenje bolesnika s
KOPB-om, s FEV
1
<60% predviđene
normale (prije primjene bronhodilatatora) i s ponavljajućim
egzacerbacijama u anamnezi, koji imaju
značajne simptome unatoč redovitoj terapiji bronhodilatatorom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Airexar Spiromax je indiciran samo u odraslih u dobi od 18 godina i
starijih.
Airexar Spiromax nije indiciran za primjenu u djece u dobi od 12
godina i mlađih ili adolescenata u dobi od
13 do 17 godina.
3
Doziranje
Put primjene: za primjenu inhalacijom
Bolesnici trebaju biti svjesni da se za postizanje optimalne koristi
Airexar Spiromax mora primjen
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi сальметерол, flutikazon propionat

сальметерол, flutikazon propionat

ATC kanuni R03AK06

R03AK06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Airexar Spiromax сальметерол, flutikazon propionat salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Airexar Spiromax сальметерол, flutikazon propionat salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Airexar Spiromax