Albumeon

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 96% Albumin

Available from:

CSL Behring GmbH (8007993)

ATC code:

B05AA01

INN (International Name):

Plasma proteins from persons with at least 95% Albumin

Pharmaceutical form:

Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Infusionslösung; Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 96% Albumin (50631) 190 Milligramm

Administration route:

Infusion intravenös

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2013-05-24

Patient Information leaflet

CSL BEHRING
ALBUMEON
®
PI + EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
CSL Behring
Seite 2 von 10
Albumeon_GI_FI_01-APR-2022_blank
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Albumeon
®
, 200 g/l, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Albumeon ist eine Lösung mit 200 g/l Protein, davon mindestens 96 %
Albumin vom
Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält mindestens 19,2 g Albumin
vom Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält mindestens 9,6 g Albumin vom
Menschen.
Die Lösung ist hyperonkotisch.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium 125 mmol pro Liter.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Eine klare, leicht visköse, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene
oder grüne Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden
Blutvolumens bei
nachgewiesenem Volumenmangel, wenn der Einsatz eines Kolloids
angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Konzentration des Albuminpräparates, die Dosierung und die
Infusionsgeschwindigkeit
sollten den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst
werden.
Dosierung
CSL BEHRING
ALBUMEON
®
PI + EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
CSL Behring
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Die erforderliche Dosis hängt von der Körpergröße des Patienten,
vom Schweregrad des
Traumas oder der Erkrankung und von den anhaltenden Flüssigkeits- und
Proteinverlusten
ab. Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis sollten Messergebnisse des
zirkulierenden
Volumens und nicht der Plasmaalbuminspiegel herangezogen werden.
Wenn Humanalbumin anzuwenden ist, sollten hämodynamische Parameter
regelmäßig
überwacht werden; dazu gehören:
-
arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
-
zentralvenöser Druck
-
Wedge-Druck (Lungenarterie)
-
Urinausscheidung
-
Elektrolyte
-
Hämatokrit/Hämoglobin
_Kinder und Jugendliche _
Es wird nicht erwartet, dass sich die Dosierung für

Summary of Product characteristics

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®
PI + EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
CSL Behring
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Albumeon
®
, 200 g/l, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Albumeon ist eine Lösung mit 200 g/l Protein, davon mindestens 96 %
Albumin vom
Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält mindestens 19,2 g Albumin
vom Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält mindestens 9,6 g Albumin vom
Menschen.
Die Lösung ist hyperonkotisch.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium 125 mmol pro Liter.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Eine klare, leicht visköse, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene
oder grüne Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden
Blutvolumens bei
nachgewiesenem Volumenmangel, wenn der Einsatz eines Kolloids
angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Konzentration des Albuminpräparates, die Dosierung und die
Infusionsgeschwindigkeit
sollten den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst
werden.
Dosierung
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ALBUMEON
®
PI + EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
CSL Behring
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Die erforderliche Dosis hängt von der Körpergröße des Patienten,
vom Schweregrad des
Traumas oder der Erkrankung und von den anhaltenden Flüssigkeits- und
Proteinverlusten
ab. Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis sollten Messergebnisse des
zirkulierenden
Volumens und nicht der Plasmaalbuminspiegel herangezogen werden.
Wenn Humanalbumin anzuwenden ist, sollten hämodynamische Parameter
regelmäßig
überwacht werden; dazu gehören:
-
arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
-
zentralvenöser Druck
-
Wedge-Druck (Lungenarterie)
-
Urinausscheidung
-
Elektrolyte
-
Hämatokrit/Hämoglobin
_Kinder und Jugendliche _
Es wird nicht erwartet, dass sich die Dosierung für