Aprovel

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Therapeutic group:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Therapeutic area:

Hipertensiune

Therapeutic indications:

Tratamentul hipertensiunii esențiale. Tratamentul bolii renale la pacienții cu hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip 2 zaharat, ca parte a unui medicamentoase antihipertensive-produs regim.

Product summary:

Revision: 48

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

1997-08-26

Patient Information leaflet

111
B. PROSPECTUL
112
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Aprovel 75 mg comprimate
irbesartan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Aprovel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aprovel
3.
Cum să luaţi Aprovel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aprovel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Aprovel şi pentru ce se utilizează
Aprovel aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de
antagonişti ai receptorilor pentru
angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în
organism, care se leagă de anumiţi
receptori din vasele de sânge, determinând constricţia
(îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat
creşterea tensiunii arteriale. Aprovel împiedică legarea
angiotensinei II de aceşti receptori şi determină
astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii
arteriale. Aprovel întârzie deteriorarea
funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută
şi diabet zaharat de tip 2.
Aprovel este utilizat la pacienţii adulţi

pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune
arterială esenţială)

pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială
crescută, diabet zaharat de tip 2 şi
valori ale an

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aprovel 75 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine irbesartan 75 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 15,37 mg pe
comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate albe sau aproape albe, biconvexe, ovale, având o inimă
gravată pe o faţă şi numărul 2771
inscripţionat pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Aprovel este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale esenţiale.
De asemenea, este indicat în tratamentul afectării renale la
pacienţii adulţi cu hipertensiune arterială şi
diabet zaharat de tip II, în cadrul unei scheme medicamentoase
antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5
şi 5.1).
4.2
Doze şi mod de administrare
Doze
Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150
mg irbesartan, administrată o dată pe zi,
cu sau fără alimente. În general, Aprovel în doză de 150 mg
irbesartan o dată pe zi asigură un control
mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, comparativ cu
doza de 75 mg irbesartan. Cu toate
acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75
mg irbesartan pe zi, în special la
pacienţii hemodializaţi şi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150
mg irbesartan administrat o dată pe zi,
doza de Aprovel poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi
asociate alte antihipertensive (vezi
pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). În mod special, s-a demonstrat că
asocierea unui diuretic, cum este
hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Aprovel (vezi pct. 4.5).
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul
trebuie iniţiat cu doza de 150 mg
irbesartan administrată o dată pe zi, care se creşte până la 300
mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind
doza de întreţinere cea mai adecvată pe