Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Sanofi Winthrop Industrie
C09CA04
irbesartan
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Hipertensiune
Tratamentul hipertensiunii esențiale. Tratamentul bolii renale la pacienții cu hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip 2 zaharat, ca parte a unui medicamentoase antihipertensive-produs regim.
Revision: 48
Autorizat
1997-08-26
111 B. PROSPECTUL 112 Prospect: Informaţii pentru utilizator Aprovel 75 mg comprimate irbesartan Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Aprovel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aprovel 3. Cum să luaţi Aprovel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aprovel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Aprovel şi pentru ce se utilizează Aprovel aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Aprovel împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Aprovel întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2. Aprovel este utilizat la pacienţii adulţi pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială) pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale an Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aprovel 75 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine irbesartan 75 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 15,37 mg pe comprimat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate albe sau aproape albe, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2771 inscripţionat pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Aprovel este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. De asemenea, este indicat în tratamentul afectării renale la pacienţii adulţi cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip II, în cadrul unei scheme medicamentoase antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150 mg irbesartan, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente. În general, Aprovel în doză de 150 mg irbesartan o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, comparativ cu doza de 75 mg irbesartan. Cu toate acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75 mg irbesartan pe zi, în special la pacienţii hemodializaţi şi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani. La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, doza de Aprovel poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Aprovel (vezi pct. 4.5). La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 150 mg irbesartan administrată o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pe Izlasiet visu dokumentu