Arepanrix

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Download Patient Information leaflet (PIL)
25-10-2011
Download Summary of Product characteristics (SPC)
25-10-2011
Download Public Assessment Report (PAR)
25-10-2011

Active ingredient:

split influensa virus, inaktiverat, med innehållande antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A)*förökas i ägg.

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Influensavacciner

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation. Pandemiskt influensavaccin ska användas enligt officiell vägledning.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2010-03-23

Patient Information leaflet

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
33
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AREPANRIX SUSPENSION OCH EMULSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med
adjuvans)
FÖR ATT FÅ DEN SENAST UPPDATERADE INFORMATIONEN VÄNLIGEN SE
HEMSIDAN FÖR DEN EUROPEISKA
LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN (EMEA): HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sköterska.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Arepanrix
är och vad det används för
2.
Innan du får Arepanrix
3.
Hur du får Arepanrix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Arepanrix
ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD AREPANRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Arepanrix är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några
årtiondens mellanrum och sprider
sig snabbt över världen. Symtomen vid en pandemisk influensa liknar
dem vid ”vanlig” influensa men
kan vara allvarligare.
När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens
naturliga försvarssystem) sitt eget
skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i
vaccinet kan orsaka influensa.
Liksom alla vacciner kanske inte Arepanrix ger fullgott skydd åt alla
vaccinerade personer.
2.
INNAN DU FÅR AREPANRIX
DU BÖR INTE FÅ AREPANRIX
:
•
om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion
mot något av innehållsämnena i
Arepanrix (finns upptagna i slutet av bipacksedeln) eller mot något
spårämne: ägg- och
kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxikolat som
ingår i detta vaccin.
Tecken på en allergisk reaktion kan var
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Arepanrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Pandemiskt influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med
adjuvans)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen*
motsvarande:
_ _
A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (X-179A)
3,75 mikrogram **
*
odlat i ägg
**
hemagglutinin
Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för
pandemin.
Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligram) och
polysorbat 80 (4,86 milligram).
När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i
en injektionsflaska. Se avsnitt 6.5
angående antal doser per injektionsflaska.
Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Suspensionen är en halvgenomskinlig till benvit, opalskimrande
vätska, vilken kan innehålla en
bottensats.
Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se
avsnitt 4.2 och 5.1).
Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med
officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från:
•
Pågående kliniska studier på friska individer som fick en singeldos
av Arepanrix (H1N1)
•
Kliniska studier på friska individer (inklusive äldre) som fick två
doser av en variant av
Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Och även från:
•
Pågående kliniska studier på friska individer som fick 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient split influensa virus, inaktiverat, med innehållande antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A)*förökas i ägg.

split influensa virus, inaktiverat, med innehållande antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A)*förökas i ägg.

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 25-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 25-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 25-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 25-10-2011

Search alerts related to this product

Alerts Arepanrix split influensa virus, inaktiverat, pandemic influenza vaccine

Arepanrix split influensa virus, inaktiverat, pandemic influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Arepanrix