Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
split influensa virus, inaktiverat, med innehållande antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A)*förökas i ägg.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Influensavacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation. Pandemiskt influensavaccin ska användas enligt officiell vägledning.
Revision: 1
kallas
2010-03-23
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 33 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AREPANRIX SUSPENSION OCH EMULSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) FÖR ATT FÅ DEN SENAST UPPDATERADE INFORMATIONEN VÄNLIGEN SE HEMSIDAN FÖR DEN EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN (EMEA): HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sköterska. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Arepanrix är och vad det används för 2. Innan du får Arepanrix 3. Hur du får Arepanrix 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Arepanrix ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD AREPANRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Arepanrix är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa. Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och sprider sig snabbt över världen. Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid ”vanlig” influensa men kan vara allvarligare. När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa. Liksom alla vacciner kanske inte Arepanrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer. 2. INNAN DU FÅR AREPANRIX DU BÖR INTE FÅ AREPANRIX : • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Arepanrix (finns upptagna i slutet av bipacksedeln) eller mot något spårämne: ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxikolat som ingår i detta vaccin. Tecken på en allergisk reaktion kan var Read the complete document
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Arepanrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: _ _ A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (X-179A) 3,75 mikrogram ** * odlat i ägg ** hemagglutinin Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin. Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL- α -tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram). När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i en injektionsflaska. Se avsnitt 6.5 angående antal doser per injektionsflaska. Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Suspensionen är en halvgenomskinlig till benvit, opalskimrande vätska, vilken kan innehålla en bottensats. Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se avsnitt 4.2 och 5.1). Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med officiella riktlinjer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från: • Pågående kliniska studier på friska individer som fick en singeldos av Arepanrix (H1N1) • Kliniska studier på friska individer (inklusive äldre) som fick två doser av en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1) Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Och även från: • Pågående kliniska studier på friska individer som fick Read the complete document