Arepanrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-10-2011
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
25-10-2011
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-10-2011

Viambatanisho vya kazi:

split influensa virus, inaktiverat, med innehållande antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A)*förökas i ägg.

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Influensavacciner

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation. Pandemiskt influensavaccin ska användas enligt officiell vägledning.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2010-03-23

Taarifa za kipeperushi

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
33
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AREPANRIX SUSPENSION OCH EMULSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med
adjuvans)
FÖR ATT FÅ DEN SENAST UPPDATERADE INFORMATIONEN VÄNLIGEN SE
HEMSIDAN FÖR DEN EUROPEISKA
LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN (EMEA): HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sköterska.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Arepanrix
är och vad det används för
2.
Innan du får Arepanrix
3.
Hur du får Arepanrix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Arepanrix
ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD AREPANRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Arepanrix är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några
årtiondens mellanrum och sprider
sig snabbt över världen. Symtomen vid en pandemisk influensa liknar
dem vid ”vanlig” influensa men
kan vara allvarligare.
När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens
naturliga försvarssystem) sitt eget
skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i
vaccinet kan orsaka influensa.
Liksom alla vacciner kanske inte Arepanrix ger fullgott skydd åt alla
vaccinerade personer.
2.
INNAN DU FÅR AREPANRIX
DU BÖR INTE FÅ AREPANRIX
:
•
om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion
mot något av innehållsämnena i
Arepanrix (finns upptagna i slutet av bipacksedeln) eller mot något
spårämne: ägg- och
kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxikolat som
ingår i detta vaccin.
Tecken på en allergisk reaktion kan var
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Arepanrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Pandemiskt influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med
adjuvans)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen*
motsvarande:
_ _
A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (X-179A)
3,75 mikrogram **
*
odlat i ägg
**
hemagglutinin
Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för
pandemin.
Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligram) och
polysorbat 80 (4,86 milligram).
När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i
en injektionsflaska. Se avsnitt 6.5
angående antal doser per injektionsflaska.
Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Suspensionen är en halvgenomskinlig till benvit, opalskimrande
vätska, vilken kan innehålla en
bottensats.
Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se
avsnitt 4.2 och 5.1).
Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med
officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från:
•
Pågående kliniska studier på friska individer som fick en singeldos
av Arepanrix (H1N1)
•
Kliniska studier på friska individer (inklusive äldre) som fick två
doser av en variant av
Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Och även från:
•
Pågående kliniska studier på friska individer som fick 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi split influensa virus, inaktiverat, med innehållande antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A)*förökas i ägg.

split influensa virus, inaktiverat, med innehållande antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A)*förökas i ägg.

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-10-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Arepanrix split influensa virus, inaktiverat, pandemic influenza vaccine

Arepanrix split influensa virus, inaktiverat, pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Arepanrix