Arepanrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

split influensa virus, inaktiverat, med innehållande antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A)*förökas i ägg.

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Influensavacciner

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation. Pandemiskt influensavaccin ska användas enligt officiell vägledning.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-23

Pakkausseloste

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
33
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AREPANRIX SUSPENSION OCH EMULSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med
adjuvans)
FÖR ATT FÅ DEN SENAST UPPDATERADE INFORMATIONEN VÄNLIGEN SE
HEMSIDAN FÖR DEN EUROPEISKA
LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN (EMEA): HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sköterska.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Arepanrix
är och vad det används för
2.
Innan du får Arepanrix
3.
Hur du får Arepanrix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Arepanrix
ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD AREPANRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Arepanrix är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några
årtiondens mellanrum och sprider
sig snabbt över världen. Symtomen vid en pandemisk influensa liknar
dem vid ”vanlig” influensa men
kan vara allvarligare.
När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens
naturliga försvarssystem) sitt eget
skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i
vaccinet kan orsaka influensa.
Liksom alla vacciner kanske inte Arepanrix ger fullgott skydd åt alla
vaccinerade personer.
2.
INNAN DU FÅR AREPANRIX
DU BÖR INTE FÅ AREPANRIX
:
•
om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion
mot något av innehållsämnena i
Arepanrix (finns upptagna i slutet av bipacksedeln) eller mot något
spårämne: ägg- och
kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxikolat som
ingår i detta vaccin.
Tecken på en allergisk reaktion kan var

Valmisteyhteenveto

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Arepanrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Pandemiskt influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med
adjuvans)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen*
motsvarande:
_ _
A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (X-179A)
3,75 mikrogram **
*
odlat i ägg
**
hemagglutinin
Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för
pandemin.
Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligram) och
polysorbat 80 (4,86 milligram).
När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i
en injektionsflaska. Se avsnitt 6.5
angående antal doser per injektionsflaska.
Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Suspensionen är en halvgenomskinlig till benvit, opalskimrande
vätska, vilken kan innehålla en
bottensats.
Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se
avsnitt 4.2 och 5.1).
Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med
officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från:
•
Pågående kliniska studier på friska individer som fick en singeldos
av Arepanrix (H1N1)
•
Kliniska studier på friska individer (inklusive äldre) som fick två
doser av en variant av
Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Och även från:
•
Pågående kliniska studier på friska individer som fick