Aripiprazole Zentiva

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aripiprazol

Available from:

Zentiva, k.s.

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Therapeutic group:

psycholeptika

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Aripiprazol Zentiva je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. Aripiprazole Zentiva je indikovaný na liečbu stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha a prevencie nový manické epizódy u dospelých, ktorí zažili prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy reagoval na aripiprazole liečba. Aripiprazole Zentiva je indikovaný na liečbu až 12 týždňov stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2015-06-25

Patient Information leaflet

77
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
78
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 5 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 15 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 30 MG TABLETY
aripiprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aripiprazole Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Zentiva
3.
Ako užívať Aripiprazole Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aripiprazole Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARIPIPRAZOLE ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Aripiprazole Zentiva obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny
liekov nazývaných
antipsychotiká.
Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15
rokov a starších, ktorí majú ochorenie
charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie
vecí, ktoré neexistujú,
podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie
a citová sploštenosť. Ľudia s týmto
stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví
alebo napätí.
Aripiprazole Zentiva sa používa na liečbu dospelých a
dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších,
ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit "povznesenej nálady",
nadmerné množstvo energie, om

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 33 mg laktózy (ako monohydrát).
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 66 mg laktózy (ako monohydrát).
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 99 mg laktózy (ako monohydrát).
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
Každá tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 198 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
3
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety
Biele až takmer biele okrúhle ploché so skosenou hranou, neobalené
tablety s vyrazeným ‘5’ na jednej
strane a hladké na druhej strane s priemerom približne 6 mm.
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety
Biele až takmer biele okrúhle neobalené tablety s vyrazeným
‘10’ na jednej strane a s deliacou ryhou
na druhej strane s priemerom približne 8 mm.
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety
Biele až takmer biele okrúhle ploché so skosenou hranou, neobalené
tablety s vyrazeným ‘15’ na
jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom približne 8,8
mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
Biele až takmer biele v tvare kapsuly neobalené tablety s vyrazeným
‘30’ na jednej strane a s deliacou
ryhou na druhej strane s rozmermi približne 15,5 x 8 mm.
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aripiprazole Zentiva je indikovaný na